舒沃哲^®成為首款向美國FDA遞交新藥上市申請的中國源創肺癌靶向藥

上海2024年11月8日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司已于近日向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA），用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲^®成為首款向美國FDA遞交新藥上市申請的中國源創肺癌靶向藥。

舒沃哲^®是迪哲醫藥自主研發的新型肺癌靶向藥，于去年8月通過優先審評在中國獲批上市，已成為EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一標準治療方案。憑借優異的療效和安全性數據，舒沃哲^®此前已獲FDA授予全線治療EGFR exon20ins NSCLC的"突破性療法認定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD），可享有包括FDA專家全程密切指導與支持等一系列加快藥物開發的政策，加速推進藥物上市進程。

此次新藥上市申請，是基于一項評估舒沃哲^®針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者療效和安全性的國際多中心注冊臨床研究"悟空1 B"（WU-KONG1B）。該研究納入非亞裔患者占比超過40%，已達到主要研究終點，在全球范圍內再證舒沃哲^®"高效低毒、同類最佳"的潛質。WU-KONG1B研究已在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式公布。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："舒沃哲^®是公司在美國申報上市的首款創新藥，代表了迪哲致力于解決全球未滿足臨床需求的標志性一步。EGFR exon20ins是非小細胞肺癌難治靶點，長期缺乏安全有效的靶向治療。舒沃哲^®憑借全新設計的獨特柔性分子結構，能有效抑制EGFR exon20ins突變，單藥治療展現出強效持久的抗腫瘤活性和良好的安全性，期待這一突破性創新療法能盡快惠及美國乃至全球更多患者。"

肺癌是全球發病和死亡率最高的惡性腫瘤，NSCLC約占所有肺癌的80%-85%。EGFR exon20ins作為NSCLC中患者預后較差的突變類型，與EGFR敏感突變相比，EGFR exon20ins NSCLC患者真實世界一年無進展生存期（PFS）率僅為13%，五年總生存期（OS）率僅為8%，患者生存獲益有限。傳統EGFR TKI對EGFR exon20ins的療效不佳，直到近幾年新藥研發才有所突破。

參考文獻：
[1] 中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）.
[2] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.
[3] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.

關于舒沃哲^®（舒沃替尼片）

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作為EGFR exon20ins NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》。 

關于迪哲醫藥

迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

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