上海2025年7月3日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA），正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
舒沃哲®通過優先審評程序獲得批準上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創新藥。其在分子設計的源頭進行了重大創新，突破難治靶點，是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："作為公司首款在美獲批的創新藥，舒沃哲®的加速獲批不僅為全球EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來全新治療方案，更以中國源頭創新邁出‘科技創新引領全球'征程上的新跨越。舒沃哲®是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，具備療效、安全性及便利性全球同類最佳的潛在優勢。這一在美獲批的里程碑事件，進一步堅定了迪哲醫藥致力于以突破性創新療法填補全球未被滿足臨床需求的戰略決心。"
舒沃哲®是一款口服、不可逆且針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2023年8月通過優先審評在中國獲批上市，填補了該領域近20年臨床空白，并在獲批后的首個醫保年度即納入國家醫保目錄，成為目前唯一獲批且可醫保報銷的EGFR exon20ins NSCLC二/后線標準治療方案，獲中國各大權威指南最高等級推薦。基于優異的療效和安全性，舒沃哲®是當前EGFR exon20ins NSCLC治療領域全球唯一全線擁有中、美"突破性療法認定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）"大滿貫"的藥物，并在美國遞交新藥上市申請（New Drug Application，NDA）后被FDA授予優先審評（Priority Review）資格。
此次通過優先審評獲FDA批準，是基于舒沃哲®在國際多中心注冊臨床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）中，針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數據。該項研究成果在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式公布，并于近日被國際頂級雜志《臨床腫瘤學期刊》（Journal of ClinicalOncology，影響因子：42.1）接受發表，研究結果進一步在全球范圍內證明了舒沃哲®"強效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳"。
"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、美國哈佛大學醫學院附屬丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授表示："作為全球唯一獲批的EGFR exon20ins NSCLC靶向口服療法，舒沃替尼的臨床數據重塑了這一領域長期缺乏方便有效治療手段的歷史。WU-KONG1B的數據證實，舒沃替尼展現出顯著的療效優勢，且在非亞裔患者群體中得到同樣驗證。此外，其每日一次的口服給藥方式極大的提升了治療便利性和患者依從性，這在肺癌慢病化管理趨勢中具有至關重要的臨床價值。舒沃替尼在美獲批代表著科學創新的重要突破，更是對全球患者長期未被滿足的臨床需求的里程碑式回應。"
"悟空1B"（WU-KONG1B）另一位主要研究者、臺灣大學癌醫中心分院楊志新教授表示：“作為此項研究的深度參與者，我們通過嚴謹的跨國臨床試驗證實了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC治療的突破性價值，這種強效縮瘤、安全可控且口服便利的特性，使其成為臨床實踐中的理想選擇，打破了長期以來EGFR exon20ins缺乏兼具‘療效、安全性、便利性’小分子口服靶向藥物治療的僵局。舒沃替尼在全球主要市場的上市，不僅點燃了患者的希望，更堅定了我們以患者為中心，持續推進肺癌精準治療不斷向前的信念。”
舒沃哲®中國注冊臨床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京協和醫院王孟昭教授表示："EGFR exon20ins 是EGFR的第三大原發突變，因其獨特的空間構象，傳統的EGFR TKI難以與該靶點結合，患者治療選擇有限，預后較差，一直以來是全球肺癌新藥研發中極具挑戰性的難題。‘悟空6'（WU-KONG6）研究成果驗證了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治療瓶頸，推動了其在國內獲批上市，使得中國患者能率先受益于具有國際領先水平的創新療法。如今，舒沃替尼在美國成功獲批，作為研究者，為來自中國的源頭創新成果走向世界，進一步惠及全球患者而深感自豪。"
FDA同時批準了賽默飛世爾科技公司（Thermo Fisher Scientific）的OncomineTM Dx Express Test作為舒沃哲®在美國的基于二代測序（NGS）的伴隨診斷試劑（CDx），用于檢測NSCLC患者是否攜帶EGFR exon20ins。對于EGFR exon20ins NSCLC患者而言，NGS檢測高效、精準，其與Ion TorrentTM GenexusTM Dx系統結合使用，最快可在24小時內提供檢測結果，能夠及時地為臨床用藥決策提供關鍵依據。目前，NGS檢測技術已成為腫瘤基因檢測領域的關鍵技術之一。
此外，舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期確證性臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）已于近日完成全部患者入組，正在全球16個國家和地區積極開展。一項于2023年歐洲內科腫瘤學會（ESMO）年會公布的匯總分析顯示，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC經確認的客觀緩解率（ORR）達78.6%，中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，強效縮瘤、安全可控，有望進一步重塑該領域一線治療格局。
關于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優先審評程序獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準在美國上市。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中全球關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領先產品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲®已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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