上海2025年9月9日 /美通社/ -- 2025年9月9日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高選擇性JAK1抑制劑高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）在非小細胞肺癌（NSCLC）中的11項最新研究，亮相于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞羅那舉行的2025年世界肺癌大會（WCLC）。其中，舒沃哲®國際多中心注冊臨床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）的最新數據在大會進行口頭報告，并同步發表于國際頂級期刊《臨床腫瘤學期刊》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1）。
"悟空1B"（WU-KONG1B）最新數據顯示，舒沃哲®二/后線治療表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）NSCLC具有良好的獲益/風險比：抗腫瘤療效顯著且持久，安全性可控可管理（#MA08.01）。今年7月，舒沃哲®基于"悟空1B"（WU-KONG1B）研究在美國通過優先審評獲批上市，是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥。
本次WCLC大會上還公布了舒沃哲®多項研究，覆蓋EGFR exon20ins NSCLC全線治療、EGFR罕見及其他罕見突變（HER2 exon20ins）NSCLC、EGFR敏感突變合并共突變NSCLC，以及EGFR TKI耐藥的EGFR突變晚期NSCLC等多個領域，并包含單藥及多種聯合治療策略。
研究顯示，舒沃哲®在EGFR exon20ins NSCLC不同治療階段（包括一線、二線、圍手術期）均展現出良好的抗腫瘤療效和安全性：
舒沃哲®針對EGFR罕見及其他罕見突變也表現出積極的臨床療效。舒沃哲®聯合安羅替尼治療其他EGFR罕見突變NSCLC研究中，一例EGFR罕見突變患者達到了顱內病灶完全緩解（iCR）（#P3.12.43）。在一項真實世界病例系列報告中，舒沃哲®單藥針對既往治療失敗的HER2 exon20ins晚期NSCLC展現出良好的抗腫瘤療效和安全性（#EP.12.46）。
在EGFR敏感突變合并共突變NSCLC患者中，舒沃哲®聯合安羅替尼一線治療的ORR為77.8%，DCR達100%，有望為臨床帶來極具前景的治療選擇（#P3.12.22）。同時，舒沃哲®單藥（#EP.12.43）或聯合化療（#P3.12.47）治療EGFR TKI 耐藥的 EGFR 突變晚期 NSCLC均表現出令人鼓舞的臨床獲益，凸顯作為后續治療策略的潛力。
此外，迪哲還公布了高瑞哲®在NSCLC治療領域的最新探索。研究顯示，高瑞哲®聯合抗PD-1單抗治療經PD-1治療的晚期NSCLC在劑量遞增階段未觀察到劑量限制性毒性（DLT），目前研究仍在持續入組和數據收集中，將為高瑞哲®在NSCLC的臨床應用提供重要依據（#P1.11.74）。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："迪哲持續深耕肺癌治療領域，從非小細胞肺癌EGFR exon20ins、罕見突變到EGFR敏感突變，立足全球未被滿足的臨床需求并廣泛布局，不斷拓展治療邊界，致力于通過差異化創新優勢為全球患者帶來更多安全、有效的創新治療方案，造福廣大患者。"
關于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優先審評程序獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準在美國上市，并被納入美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南推薦，成為全球唯一納入國際肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
關于高瑞哲®（戈利昔替尼膠囊）
高瑞哲®是一款迪哲自主研發的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監局批準在中國首發上市，適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治療r/r PTCL被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》Ⅰ級推薦方案。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中全球關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領先產品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲®已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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