舒沃哲 ® 全球 多中心 Ⅲ 期確證性臨床研究"悟空 28 "（ WU-KONG28 ） 完成入組， 一線治療 EGFR exon20ins NSCLC 臨床開發邁出重要一步
上海 2025年6月19日 /美通社/ -- 2025年6月19日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）對比含鉑化療一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28），已于近日順利完成全部患者入組。
EGFR exon20ins作為EGFR第三大原發突變，侵襲性強、轉移風險高，因其空間蛋白結構獨特，1-3代EGFR TKI療效都不甚理想，患者預后很差。舒沃哲®是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，憑借優異的療效和安全性，也是全球唯一全線治療EGFR exon20ins NSCLC"集齊"中、美兩國"突破性療法認定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的藥物。
悟空28（WU-KONG28）是一項III期、開放標簽、隨機、全球多中心的確證性臨床研究，正在中國及歐美等全球16個國家和地區積極開展。該研究旨在評估舒沃哲®對比含鉑雙化療在既往未接受過系統性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性。
在2023年歐洲內科腫瘤學會（ESMO）年會上，迪哲公布了舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC的早期研究數據。研究顯示，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC抗腫瘤療效良好且安全性可控，在納入療效分析的患者中100%觀察到靶病灶縮小，經確認的客觀緩解率（ORR）達78.6%，在II期推薦劑量（RP2D）300mg組中的中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，且耐受性良好，有望為該領域的一線治療帶來突破性療效。
舒沃哲®在國內通過優先審評上市，并在獲批后的首個醫保年度即納入國家醫保目錄，成為目前EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一獲批且可醫保報銷的標準治療方案，獲中國各大權威指南最高等級推薦。今年1月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC的新藥上市申請（New Drug Application，NDA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，并納入優先審評（Priority Review）。根據《處方藥用戶付費法案（PDUFA）》，FDA對舒沃哲®的目標審評日期為2025年7月初，有望盡快惠及全球更多患者。
關于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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