上海2025年12月7日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司，今日欣然宣布，其自主研發(fā)的全人源BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品賽愷澤^®（澤沃基奧侖賽注射液，產(chǎn)品編號(hào)：CT053）被納入《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》（以下簡(jiǎn)稱"商保創(chuàng)新藥目錄"），用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。該目錄已于今日由國(guó)家醫(yī)療保障局在廣州召開的新聞發(fā)布會(huì)上發(fā)布?？茲?jì)藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席運(yùn)營(yíng)官王華茂博士出席了本次發(fā)布會(huì)。

今年，國(guó)家醫(yī)保局首次在基本醫(yī)保目錄之外增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄，聚焦創(chuàng)新程度很高、臨床價(jià)值巨大、患者獲益顯著的藥物，以前所未有的力度為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈賦能，提升藥物可及性。

賽愷澤^®是科濟(jì)藥業(yè)旗下愷興生命科技（上海）有限公司持有上市許可（MA）的1類創(chuàng)新型生物制品，由上?？茲?jì)制藥有限公司生產(chǎn)，于2024年2月23日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。

科濟(jì)藥業(yè)已授予華東醫(yī)藥（000963.SZ）賽愷澤^®在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。華東醫(yī)藥組建了獨(dú)立專業(yè)、全方位的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)全面推廣賽愷澤^®，利用中國(guó)多層次保險(xiǎn)體系，提高患者可及性。目前，賽愷澤^®完成認(rèn)證及備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已覆蓋全國(guó)20多個(gè)省市。2025年1-9月，科濟(jì)藥業(yè)收到華東醫(yī)藥的有效訂單170份，超過去年全年訂單數(shù)量。

2025年IMS大會(huì)發(fā)表的賽愷澤^® I期臨床試驗(yàn)的5年隨訪結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中展現(xiàn)出可控的安全性及深度持久的療效。未觀察到3級(jí)及以上細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）；未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征、遲發(fā)性神經(jīng)毒性、繼發(fā)性原發(fā)性惡性腫瘤或其他遲發(fā)性不良事件?？偩徑饴剩∣RR）達(dá)到100%（95% CI: 76.8-100.0），其中11例（78.6%）患者達(dá)到完全緩解（CR）或嚴(yán)格意義的完全緩解（sCR）。所有達(dá)到CR及以上緩解的患者均在10??閾值下實(shí)現(xiàn)微小殘留?。∕RD）陰性。CR/sCR患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為44.1個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）為43.2個(gè)月。中位總生存期（mOS）尚未達(dá)到。輸注后60個(gè)月的患者生存率為76.9%。

科濟(jì)藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席運(yùn)營(yíng)官王華茂博士表示："非常高興看到賽愷澤^®首批納入商保創(chuàng)新藥目錄，這體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的高度認(rèn)可與政策支持。此次納入有助于進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)，提升先進(jìn)細(xì)胞治療的可及性，讓更多患者能從創(chuàng)新療法中獲益?？茲?jì)藥業(yè)將持續(xù)立足未被滿足的臨床需求，開發(fā)更多創(chuàng)新的、差異化的CAR-T產(chǎn)品，盡快惠及患者，為健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)力量。"

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實(shí)體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟(jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明

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