北京2025年12月5日 /美通社/ -- 2025年11月28日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)合源生物科技股份有限公司（以下簡稱"合源生物"）納基奧侖賽注射液(商品名：源瑞達^®）的淋巴瘤新適應(yīng)癥上市申請，作為首款中國自主研發(fā)雙適應(yīng)癥細胞治療產(chǎn)品，標(biāo)志著中國免疫細胞治療技術(shù)邁入全新階段，為更多亟待滿足的臨床需求提供了解決方案。

作為治療復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CAR-T 產(chǎn)品，源瑞達®具有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝。在療效優(yōu)異的同時，納基奧侖賽注射液安全性表現(xiàn)卓越，沒有一例發(fā)生≥3級細胞因子釋放綜合征，僅1例患者發(fā)生≥3級免疫效應(yīng)細胞相關(guān)性神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），顯著優(yōu)于國內(nèi)外同類產(chǎn)品，提供給淋巴瘤更多高效治療方案的同時，解決患者治療的安全性問題。

淋巴瘤新適應(yīng)癥獲批上市一周內(nèi)已有3家來自天津，西安，杭州的三甲醫(yī)院開出第一梯隊首方，這意味著國產(chǎn)CART產(chǎn)品納基奧侖賽具有里程碑意義的開啟，為飽受淋巴瘤困擾的患者提供了全新的治療選擇。

對于合源生物而言，意味著商業(yè)化進程進入了全新的第二個階段，接棒第一個且唯一一個成人白血病CART產(chǎn)品成功商業(yè)化后，又進入淋巴瘤領(lǐng)域，意味著其迎來了第二增長曲線，但更驗證了其具備在高價值領(lǐng)域持續(xù)突圍的能力。

合源生物的CD19 CAR-T產(chǎn)品從臨床到商業(yè)化階段已經(jīng)為超過500位患者帶來生命曙光。接下來，公司還將加速推進納基奧侖賽注射液治療兒童急性淋巴細胞白血病及多類型自身免疫性疾病的研發(fā)和上市進程，積極推進國家醫(yī)保創(chuàng)新藥目錄的納入，持續(xù)提升藥品可及性，同步推進納基奧侖賽注射液在全球范圍的注冊，讓中國及全球更多患者獲益于中國制造的CAR-T細胞創(chuàng)新藥。

合源生物首席執(zhí)行官  呂璐璐博士：

源瑞達®（納基奧侖賽注射液）淋巴瘤新適應(yīng)癥獲批，標(biāo)志著中國首款雙適應(yīng)癥的CAR-T落地，彰顯了中國自主CAR-T的研發(fā)實力！納基奧侖賽注射液具有獨特的 CD19 scFv 結(jié)構(gòu)，其優(yōu)異療效和卓越安全性，為 r/r LBCL 患者帶來治愈的希望。

感謝研發(fā)、臨床團隊與合作伙伴的并肩前行！未來，我們將持續(xù)拓展中國原研CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液在更多血液腫瘤及自身免疫性疾病的治療潛力，同時加快全球化布局，以創(chuàng)新之力攻克更多疾病，讓中國原研的細胞藥惠及全球患者！