舒沃哲^®針對表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）累計獲得四重中、美"突破性療法認定"，成為該治療領域首個且唯一獲此殊榮的藥物。

上海2024年10月13日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受過系統性治療、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部進展或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

舒沃哲^®是肺癌領域首個獲中、美兩國雙BTD資格的國產創新藥，用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲^®一線治療該適應癥獲美國食品藥品管理局（FDA）授予BTD，此次一線治療再獲CDE認定，意味著舒沃哲^®成為迄今為止全線治療EGFR exon20ins NSCLC首個且唯一的中、美BTD大滿貫得主。

中、美兩國的"突破性療法認定"，旨在加速開發及審評治療嚴重或危及生命的疾病藥物，或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的藥物。舒沃哲^®治療EGFR exon20ins NSCLC集滿中、美全線適應癥共四重BTD，代表其在該領域帶來突破治療新格局的潛力。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："中、美兩國藥品監管注冊機構對舒沃哲^®‘突破性療法'的四重認定，是對公司研發實力和突破性創新研發成果的高度肯定，也是我們遵循‘以患者為中心，以臨床價值為導向'原則，致力于解決全球臨床未滿足需求的有力佐證。此次獲得CDE的‘突破性療法認定'，將加速推進舒沃哲^®一線治療EGFR exon20ins NSCLC這一適應癥在中國的開發和上市，進一步鞏固迪哲醫藥在EGFR exon20ins肺癌領域的優勢。"

本次BTD主要基于舒沃哲^®全球多中心I/II期研究"悟空1"（WU-KONG1）和聚焦中國患者的II期研究"悟空15"（WU-KONG15）的匯總分析數據。匯總分析顯示，舒沃哲^®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者經確認客觀緩解率（ORR）高達78.6%，中位無進展生存期（mPFS）長達12.4個月，突破既往治療天花板，且安全性與傳統EGFR TKI相似，整體耐受性好。 

目前，舒沃哲^®一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期確證性臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）正在16個國家和地區積極開展中，其一線適應癥獲得中、美雙BTD資格，將進一步加速臨床研究推進，有望在上市申報階段加快審評并早日惠及更多患者。

EGFR exon20ins作為肺癌的罕見難治靶點，20多年來一直存在臨床治療空白。由于其獨特的空間構象，傳統的EGFR TKI難以與該靶點結合。EGFR exon20ins患者預后極差，mPFS和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變患者的一半，長期缺乏安全有效的靶向治療方案，是困擾臨床多年亟需解決的痛點。

憑借優異臨床數據，舒沃哲^®于去年8月通過優先審評程序在中國獲批上市，用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC患者，填補了該領域近20年臨床空白。針對該適應癥的全球注冊臨床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）已達到主要研究終點，并入選2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會口頭報告，在全球范圍內再次驗證舒沃哲^®高效低毒、潛在同類最佳。

參考文獻：
[1] Yan Xu, et al. 2023ASCO Abstract#9073.
[2] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.
[3] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.

關于舒沃哲^®（舒沃替尼）

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥監局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作為EGFR exon20ins NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》。 

關于迪哲醫藥

迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

前瞻性聲明

本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

更多信息，敬請聯系
投資者關系：ir@dizalpharma.com
商務合作：bd@dizalpharma.com
媒體聯絡：pr@dizalpharma.com