2026年3月31日美國舊金山和中國蘇州 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布，公司合作伙伴Ollin Biosciences公布了其隨機、頭對頭Ib期JADE臨床研究的最終數據，該研究共持續20周。該研究對比了IBI324（Ollin研發代號OLN324，一種高活性、小蛋白分子結構、高摩爾劑量的VEGF/Ang2 雙特異性抗體）與法瑞西單抗在糖尿病性黃斑水腫（DME）或濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中的療效與安全性。最終結果顯示，OLN324較法瑞西單抗展現出更優的治療持久性；在wAMD患者中，其對色素上皮脫離（PED）的控制起效更快、程度更顯著且更持久。
2026年1月公布的第12周主要終點頂線數據（于同年2月在Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2026學術會議發布）顯示：在DME患者中，OLN324較法瑞西單抗展現出更優的解剖學療效，表現為視網膜積液消退更快、更徹底，且更多患者實現黃斑水腫完全消退；在wAMD患者中，其視網膜積液消退程度與法瑞西單抗相當；在DME和wAMD患者中，OLN324均帶來快速、持續的視力改善，且數值上優于法瑞西單抗；同時安全性良好，未報告眼內炎癥事件。
20周研究完成的最終數據亮點
JADE 研究共入組164例美國DME或wAMD患者。所有患者在初始階段均接受每月一次，連續三次的OLN324或法瑞西單抗玻璃體腔內給藥。此后，患者進入為期12周的停藥觀察期，期間若符合方案規定的疾病復發標準，可接受再治療（各組標準相同）。
在第20周（即末次給藥后12周）的末次研究訪視中，接受OLN324治療的DME患者相比法瑞西單抗組展現出更顯著的視網膜積液消退（以OCT測定的中心視網膜厚度[CST]平均降幅為指標），且視力改善持久，其中OLN324 4 mg組在數值上更優。
在實現更優療效的同時，OLN324組的再治療率低于法瑞西單抗組。12周停藥觀察期內，OLN324 4 mg組93%的DME患者未接受再治療，而法瑞西單抗組該比例為89%。
在 wAMD患者中，OLN324與法瑞西單抗在給藥后第1天至第12周均觀察到視網膜水腫快速消退且程度相當（以OCT測定的CST平均降幅為指標），該療效在第20周時仍得以維持。此外，OLN324組BCVA改善幅度數值上優于法瑞西單抗組；自第12周起，兩組BCVA獲益差異持續擴大，至第20周時，OLN324 4 mg組較法瑞西單抗組平均多提升2.2個字母。
OLN324 4 mg組中有82%的患者完成了12周停藥觀察且未接受再治療，法瑞西單抗組這一比例為81%。
OLN324 表現出良好的安全性，研究全程未見眼內炎癥、視網膜血管炎或閉塞性視網膜血管炎病例；法瑞西單抗組報告1例眼內炎癥。
Ollin Biosciences聯合創始人兼首席執行官Jason Ehrlich醫學博士表示：" JADE研究的最新數據進一步凸顯了OLN324在DME和nAMD中的差異化優勢，不僅解剖學療效顯著，且作用持久。結合其良好的安全性特征，該結果有力地支持OLN324作為上述致盲性眼病一線治療藥物的開發潛力。我們期待今年晚些時候將OLN324推進至DME和wAMD的全球III期臨床研究。全球III期臨床研究將基于各國家及地區監管機構的溝通，我們計劃在北美、南美、歐洲、日本，以及計劃與信達生物合作在中國、韓國等招募患者。"
信達生物制藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示："我們很高興看到OLN324（IBI324）的20周最新數據進一步凸顯了其差異化優勢和臨床潛力，我們期待與Ollin持續深化合作，并基于與監管機構的溝通，加速推進這一同類最佳眼底病藥物進入全球臨床III期研究的開發。"
關于PED的最新解剖學結果，凸顯小分子結構、高活性的OLN324在wAMD中的治療潛力
最新預設數據分析顯示，在JADE研究中，接受OLN324 4 mg治療的wAMD患者，其PED厚度在第12周時下降更快，且降幅較法瑞西單抗組高出約50%（基于OCT測量的新生血管病灶復合體厚度平均變化值）。停藥觀察至第20周，OLN324 4 mg組的上述改善效果較法瑞西單抗組更持久。
David Eichenbaum 醫學博士，美國視網膜專家協會會員(FASRS), Retina Vitreous Association of Florida研究主任表示："在wAMD領域，我們始終在尋求解剖學療效的突破。這些數據表明，OLN324更強的Ang2抑制作用以及更小的分子結構，有望在wAMD最具挑戰性的病理環節實現臨床獲益，現有治療手段在此方面已接近'天花板'。"
視網膜積液（包括視網膜內和視網膜下積液）和PED是wAMD的兩個標志性解剖學特征；約80%的wAMD患者存在PED。抗VEGF治療后持續存在的PED與視網膜下纖維化的發生相關，而后者是wAMD晚期視力喪失的重要原因。
JADE研究最終數據的完整細節預計將在后續的醫學與科學會議上公布。
關于 OLN324 JADE 研究
JADE研究是一項在美國多中心開展的臨床研究，共入組160余例濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）或糖尿病性黃斑水腫（DME）患者。所有患者在研究初始階段均接受每月一次、連續三次的玻璃體腔內給藥，治療方案包括OLN324 2mg、OLN324 4mg 或法瑞西單抗 6mg。
患者分別在第1、4、8、12、16 和 20 周 進行評估。主要療效終點在第12周進行分析；結果顯示，OLN324 2 mg組在第12周取得的療效與4 mg組相當。
在安全性方面，OLN324顯示出良好的安全性特征。在研究期間，兩種劑量的OLN324治療組均未觀察到眼內炎癥（IOI）病例；而法瑞西單抗治療組中觀察到1例IOI。研究中未發生視網膜血管炎或閉塞性視網膜血管炎。
關于IBI324（OLN324）
IBI324是新一代VEGF/Ang2雙特異性抗體，在既有玻璃體腔內VEGF/Ang2雙通路抑制臨床成功經驗的基礎上進一步優化設計。其關鍵差異化特征包括：相較法瑞西單抗顯著更高的Ang2抑制活性、相較法瑞西單抗及阿柏西普（包括Eylea HD®）更高的摩爾劑量給藥，以及更小的蛋白分子結構。
VEGF和Ang2是DME與wAMD等視網膜血管性疾病發生和進展的核心驅動因子，其中Ang2在血管不穩定、血管滲漏、炎癥反應及纖維化過程中發揮關鍵作用。IBI324由信達生物自研，目前正與Ollin合作進行開發（Ollin研發代號：OLN324）。
關于糖尿病性黃斑水腫（DME）
糖尿病性黃斑水腫是一種可嚴重威脅視力的糖尿病眼部并發癥，也是發達國家勞動年齡人群視力喪失的主要原因之一。該疾病由持續的微血管損傷、缺血以及微血管炎癥所驅動，進而導致血管滲漏和視網膜腫脹，最終影響患者視功能。
關于濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）
年齡相關性黃斑變性（AMD）是一種慢性、進行性視網膜疾病，是發達國家老年人群視力喪失的首要原因。在濕性（或新生血管性）AMD中，視網膜下異常新生血管的形成伴隨滲漏和出血，可迅速造成嚴重且不可逆的視力損害。
關于Ollin Biosciences
Ollin Biosciences? 成立于 2023 年，是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專注于引進并開發用于治療嚴重威脅視力疾病的同類最優（best-in-disease）創新療法。憑借差異化的產品管線、世界一流的專業團隊以及實力雄厚的投資者陣容，Ollin 正在重新定義眼科治療的可能性邊界。更多信息，請訪問 www.ollin.bio ，并關注Ollin 的 LinkedIn and X官方賬號。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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聲明：
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2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發。
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