美國舊金山和中國蘇州2026年1月9日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布，公司合作伙伴Ollin Biosciences公布其隨機、頭對頭1b期JADE 臨床研究的積極頂線結果。該研究在超過160例糖尿病性黃斑水腫（DME）或濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中，對比評估了新一代VEGF/Ang2雙特異性抗體IBI324（Ollin 研發代號：OLN324）與法瑞西單抗（faricimab，商品名 Vabysmo^®）的療效與安全性。OLN324 具備最高可達法瑞西單抗約60倍的抗Ang2活性，同時采用更小蛋白分子結構，實現更高摩爾劑量給藥，具備成為新一代、差異化的一線治療方案的潛力。

OLN324在DME患者中實現更快且更顯著的視網膜積液消退（retinal drying）。研究結果顯示，在DME患者中，OLN324相較法瑞西單抗實現了更快速且幅度更大的視網膜積液消退。基于光學相干斷層掃描（OCT）測量，接受OLN324 4mg治療的患者，其中心視網膜厚度（CST）下降幅度在第1周較法瑞西單抗高約75%（分別為?79 μm vs. ?45 μm），在第12周高約50%（?180 μm vs. ?121 μm）。此外，在第12周時，近90%的OLN324 4mg組患者實現DME消除（定義為CST < 325 μm），而法瑞西單抗組為57%。

OLN324在wAMD患者中實現與對照一致的解剖學改善，并呈現更優視力提升趨勢。在wAMD患者中，各治療組均獲得了相當的解剖學改善，OCT顯示CST在第1周即快速下降，并持續改善至第12周。所有治療組患者均觀察到快速且持續的最佳矯正視力（BCVA）提升，且在DME與wAMD兩個適應癥中，OLN324在第12周的視力改善幅度在數值上均優于法瑞西單抗。

JADE 研究主要研究者、Sierra Eye Associates 管理合伙人兼臨床研究負責人及Ollin科學顧問委員會成員Arshad M. Khanani醫學博士表示："DME是最具治療挑戰性的視網膜疾病之一，長期以來也是檢驗新一代一線療法的關鍵戰場。OLN324相較法瑞西單抗在視網膜積液消退的速度和幅度上展現出的差異極具說服力，并具有明確的臨床意義。在真實世界臨床實踐中，這一同類最優的療效特征有望使OLN324在多種主要視網膜疾病中得到廣泛應用。"

Ollin Biosciences聯合創始人兼首席執行官Jason Ehrlich醫學博士表示："OLN324是首個也是目前唯一一個在隨機、頭對頭臨床研究中顯示出解剖學療效優于市場領先藥物法瑞西單抗的治療方案。這些數據驗證了高活性、高摩爾劑量、小分子結構的VEGF/Ang2雙特異性抗體，能夠更充分釋放雙通路抑制的治療潛力。憑借在DME中實現更快、更顯著的視網膜積液消退，OLN324有望成為全球約150億美元視網膜治療市場中的新一代治療標準。"

信達生物制藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示："我們對OLN324（IBI324）在合作伙伴Ollin推動下取得的進展感到非常振奮，尤其是在與法瑞西單抗頭對頭的JADE臨床Ib期研究中取得的積極結果。作為新一代 VEGF/Ang2雙特異性抗體，OLN324有望為視網膜疾病患者帶來差異化優勢的臨床價值。我們期待與Ollin持續深化合作，加速這一同類最佳藥物的全球開發進程。"

Jason Ehrlich醫學博士補充表示："我們期待與全球監管機構進行溝通，盡快推動OLN324在DME和wAMD兩個適應癥進入全球III期臨床研究。"

在一項已完成的臨床I期單劑量及多劑量遞增研究中，IBI324（OLN324）顯示出改善糖尿病黃斑水腫患者視力和解剖學指標的潛力，且安全性良好。IBI324（OLN324）由信達生物自研，目前正與Ollin合作進行開發。

Ollin計劃在2026年1月13日（周二）舉行的第44屆摩根大通全球醫療健康大會上，介紹JADE研究進展以及公司管線和業務發展的最新情況。該研究的完整結果將于2026年2月7日在Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2026學術會議上首次正式公布。

關于 JADE 研究

JADE研究是一項在美國多中心開展的臨床研究，共入組160余例濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）或糖尿病性黃斑水腫（DME）患者。所有患者在研究初始階段均接受每月一次、連續三次的玻璃體腔內給藥，治療方案包括OLN324 2mg、OLN324 4mg 或法瑞西單抗 6mg。

患者分別在第1、4、8、12、16 和 20 周 進行評估。主要療效終點在第12周進行分析；結果顯示，OLN324 2 mg 組在第 12 周取得的療效與4 mg組相當。

在安全性方面，OLN324顯示出良好的安全性特征。在研究期間，兩種劑量的OLN324 治療組均未觀察到眼內炎癥（IOI）病例；而法瑞西單抗治療組中觀察到1例IOI。研究中未發生視網膜血管炎或閉塞性視網膜血管炎。

關于IBI324（OLN324）

IBI324是新一代VEGF/Ang2雙特異性抗體，在既有玻璃體腔內VEGF/Ang2雙通路抑制臨床成功經驗的基礎上進一步優化設計。其關鍵差異化特征包括：相較法瑞西單抗顯著更高的Ang2抑制活性、相較法瑞西單抗及阿柏西普（包括Eylea HD®）更高的摩爾劑量給藥，以及更小的蛋白分子結構。

VEGF和Ang2是DME與wAMD等視網膜血管性疾病發生和進展的核心驅動因子，其中Ang2在血管不穩定、血管滲漏、炎癥反應及纖維化過程中發揮關鍵作用。IBI324由信達生物自研，目前正與Ollin合作進行開發（Ollin研發代號：OLN324）。

關于糖尿病性黃斑水腫（DME）

糖尿病性黃斑水腫是一種可嚴重威脅視力的糖尿病眼部并發癥，也是發達國家勞動年齡人群視力喪失的主要原因之一。該疾病由持續的微血管損傷、缺血以及微血管炎癥所驅動，進而導致血管滲漏和視網膜腫脹，最終影響患者視功能。

關于濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）

年齡相關性黃斑變性（AMD）是一種慢性、進行性視網膜疾病，是發達國家老年人群視力喪失的首要原因。在濕性（或新生血管性）AMD中，視網膜下異常新生血管的形成伴隨滲漏和出血，可迅速造成嚴重且不可逆的視力損害。

關于Ollin Biosciences 

Ollin Biosciences? 成立于 2023 年，是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專注于引進并開發用于治療嚴重威脅視力疾病的同類最優（best-in-disease）創新療法。憑借差異化的產品管線、世界一流的專業團隊以及實力雄厚的投資者陣容，Ollin 正在重新定義眼科治療的可能性邊界。更多信息，請訪問 www.ollin.bio ，并關注Ollin 的 LinkedIn and X官方賬號。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

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