上海 2025年7月16日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰于7月7日宣布啟動(dòng)THULITE II期臨床研究（注冊(cè)號(hào)：NCT06962839）。該研究旨在評(píng)估在研口服治療藥物BI 1815368在改善糖尿病性黃斑水腫（DME）患者視力方面的有效性、安全性和耐受性[1]。
DME是導(dǎo)致糖尿病患者視力喪失的主要病因。全球有超過(guò)2100萬(wàn)人受到影響，約占糖尿病患者的10%[2,3,4]。目前，針對(duì)DME的治療方法需要患者頻繁前往視網(wǎng)膜疾病診療中心接受眼內(nèi)注射治療，且每次治療僅針對(duì)單眼實(shí)施，無(wú)疑給患者及其照料者帶來(lái)了巨大負(fù)擔(dān)，尤其當(dāng)患者雙眼都需要治療時(shí)[5,6]。
PRO RETINA CEO兼勃林格DME臨床項(xiàng)目指導(dǎo)委員會(huì)成員Dario Madani表示："DME是糖尿病領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)的并發(fā)癥之一，隨著視力惡化，患者可能逐漸喪失生活自理能力，最終不得不長(zhǎng)期依賴親屬照護(hù)。患者及其照料者在管理眼部狀況的同時(shí)，往往還需兼顧工作、家庭事務(wù)及其他糖尿病并發(fā)癥的照護(hù)。因此，我們迫切需要能減輕這一負(fù)擔(dān)的治療選擇。"
DME病理特征表現(xiàn)為液體滲入黃斑區(qū)，該區(qū)域是視網(wǎng)膜中負(fù)責(zé)清晰視覺(jué)的核心功能區(qū)3。BI 1815368有望通過(guò)降低新生血管的通透性來(lái)治療滲漏，并預(yù)防再滲漏。與其他DME治療方法不同，該在研藥物為口服劑型，不僅為居家治療提供可能，更能同時(shí)治療和預(yù)防雙眼DME。
該試驗(yàn)主要研究者、研究負(fù)責(zé)人、德克薩斯州視網(wǎng)膜研究中心（Retina Consultants of Texas）科研主任兼美國(guó)視網(wǎng)膜研究聯(lián)盟（Retina Consultants of America）研究委員會(huì)主席Charles C. Wykoff博士指出，"DME口服療法或?qū)㈤_(kāi)啟該疾病診療新紀(jì)元。若該系統(tǒng)性治療方案安全有效，將為患者提供新的治療選擇，替代目前反復(fù)在玻璃體內(nèi)注射的治療方案，有助于更早啟動(dòng)治療，提高患者用藥依從性，并改善患者生活質(zhì)量。"
勃林格殷格翰眼科健康領(lǐng)域全球醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Patrick Bussfeld博士表示："我們致力于通過(guò)更早干預(yù)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期視力保護(hù)。開(kāi)發(fā)口服治療方案旨在提升患者的自主管理能力，是我們實(shí)現(xiàn)愿景的方式之一。通過(guò)系統(tǒng)性靶向作用于疾病通路，我們有望在醫(yī)治患眼的同時(shí)，預(yù)防對(duì)側(cè)眼發(fā)生DME。"
BI 1815368是勃林格殷格翰眼科健康產(chǎn)品管線中第四款成功進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的在研化合物[7,8]。它是公司針對(duì)糖尿病性視網(wǎng)膜疾病整體臨床研發(fā)計(jì)劃的重要組成部分，該計(jì)劃還包括在研藥物BI 1815368（Sema3A抗體）針對(duì)糖尿病性視網(wǎng)膜病變治療的II期臨床試驗(yàn)CRIMSON（注冊(cè)號(hào)：NCT06321302）。
關(guān)于 BI 1815368
BI 1815368是勃林格殷格翰開(kāi)發(fā)的一款在研化合物，旨在改善視網(wǎng)膜血管的高通透性，從而治療現(xiàn)有滲出，并預(yù)防新生滲出。該化合物由勃林格殷格翰自主研發(fā)，現(xiàn)已納入公司視網(wǎng)膜疾病領(lǐng)域研發(fā)管線。
關(guān)于糖尿病性視網(wǎng)膜疾病
糖尿病性視網(wǎng)膜疾病涵蓋所有糖尿病相關(guān)的視網(wǎng)膜（位于眼球后部）病變，具體包括視網(wǎng)膜血管損傷（糖尿病視網(wǎng)膜病變，DR）、視網(wǎng)膜腫脹（糖尿病性黃斑水腫，DME）、黃斑供血受限（糖尿病性黃斑缺血，DMI）以及視網(wǎng)膜神經(jīng)細(xì)胞損傷（糖尿病性視網(wǎng)膜神經(jīng)病變，DRN）[9]。
關(guān)于糖尿病性黃斑水腫（DME）
DME是一種糖尿病性視網(wǎng)膜疾病，其特征為由于糖尿病引發(fā)的炎癥過(guò)程導(dǎo)致現(xiàn)有血管通透性增加，進(jìn)一步導(dǎo)致液體滲漏進(jìn)入視網(wǎng)膜。黃斑中心（中央凹）滲出往往會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的視力喪失，甚至可致永久性、進(jìn)行性視覺(jué)功能損害[10]。
| 參考文獻(xiàn) 1. ClinicalTrials.Gov. A Study to Test Whether BI 1815368 Helps People With an Eye Condition Called Diabetic Macular Edema. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06962839. Accessed: June 2025. 2. James H B Im, Ya-Ping Jin, et al. Prevalence of diabetic macular edema based on optical coherence tomography in people with diabetes: A systematic review and meta-analysis. Survey of Ophthalmology. 2022;67:1244-51. 3. International Diabetes Federation. Clinical Practice Recommendations for Managing Diabetic Macular Edema. Available at: https://idf.org/media/uploads/2019/09/IDF-DME-CPR.pdf. Accessed June 2025. 4. Prevent Blindness. Diabetic Macular Edema (DME). Available at: https://preventblindness.org/diabetic-macular-edema-dme/. Accessed June 2025. 5. Watane A, Tabano D, Cox O, et al. Investigating nAMD and DME treatment burden on recipients and caregivers in the UK. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2023;64(4196). 6. Jampol LM, Glassman AR and Sun J. Evaluation and Care of Patients with Diabetic Retinopathy. The New England Journal of Medicine. 2020 Apr 23;382:1629-37. 7. Phase II start of oral treatment for Geographic Atrophy | Boehringer Ingelheim 8. Positive results Diabetic Macular Ischemia treatment | Boehringer Ingelheim 9. Abramoff, MD, Fort PE, Han IC, et al. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2018;59:519-27. 10. Sakini ASA, Hamid AK, Alkhuzai, ZA, et al. Diabetic macular edema (DME): dissecting pathogenesis, prognostication, diagnostic modalities along with current and futuristic therapeutic insights. International Journal of Retina and Vitreous. 2024;10:83. |
