蘇州2025年8月29日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了截至2025年6月30日的2025年中期業績和近期業務進展。
財務概覽
- 2025年上半年公司實現營業收入319.44百萬元人民幣，同比增長84.05%。其中歸屬于本公司的產品收入67.02百萬元人民幣。
- 2025年上半年研發開支253.16百萬元人民幣，同比增長30.14%。
- 2025年上半年期內利潤21.58百萬元人民幣，2024年同期虧損人民幣44.90百萬元人民幣，同比扭虧為盈。
- 財務狀況安全穩健，截至2025年6月30日現金儲備為1,644.79百萬元人民幣。
業務摘要
一、產品管線
公司依托自主研發的創新技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，為患者提供了更為安全和便捷的腫瘤免疫療法；多個雙抗和雙抗ADC項目在臨床研究階段，并且快速推進以雙抗ADC和雙載荷ADC為主的臨床前管線。
KN035（恩沃利單抗，恩維達®）
一種創新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個獲批上市的皮下注射PD-(L)1抑制劑、中國首個泛瘤種免疫治療藥物、首個國產PD-L1藥物。在有效性、安全性、便利性和依從性等方面具有獨特優勢，尤其適用于體弱、高齡及有靜脈輸注反應的患者，極大地節省醫療資源。恩沃利單抗共獲得國內16部權威指南共識的高度認可；獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定，用于既往標準治療失敗且無滿意替代治療的高腫瘤突變載荷（TMB-H）不可切除或轉移性實體瘤。
報告期內主要進展
- 2025年6月，恩沃利單抗3項單藥或聯合用藥的Ⅱ期臨床研究數據在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以壁報形式發布，同時另有8項研究數據在線發表。
KN026
HER2異二聚體雙抗，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。相比于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用，KN026針對HER2陽性腫瘤細胞有更強的抑制殺傷；另外KN026對于曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。多項不同階段臨床研究表明，在經過包括抗HER2在內的多線治療后進展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。KN026聯合化療用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部癌）已獲CDE授予突破性療法認定。
報告期內主要進展
- 2025年1月，KN026聯合多西他賽一線治療HER2陽性復發或轉移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究結果在Cancer Communications全文發表。
- 2025年3月，KN026聯合KN046治療除乳腺癌之外的HER2陽性實體瘤的Ⅱ期研究結果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文發表。
- 2025年4月，KN026聯合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌（包括胃食管結合部癌）的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究完成首次期中分析，達到預先設定的無進展生存期（PFS）的主要終點，具有統計學顯著性和臨床意義，并具有總生存期（OS）獲益趨勢。
- 2025年4月，KN026聯合白蛋白結合型多西他賽HB1801一線治療HER2陽性復發轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
- 2025年6月，KN026聯合KN046治療HER2陽性乳腺癌的Ⅱ期研究結果在Clinical Cancer Research全文發表。
- KN026聯合白蛋白結合型多西他賽HB1801用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療Ⅲ期臨床研究正在順利進行中。
報告期后進展
- 2025年7月，KN026一線治療HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌的Ⅲ期臨床研究IND申請獲CDE受理。
- 2025年7月，KN026聯合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌Ⅲ期臨床研究首次期中分析結果數據獲歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會接受，將于10月會議期間發布。
2025年預期里程碑
- KN026聯合化療二線及以上治療HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌的適應癥在國內申報上市。
- KN026聯合白蛋白結合型多西他賽HB1801用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
JSKN003
公司利用領先的糖基定點偶聯平臺，基于KN026開發的雙抗ADC。JSKN003結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發揮抗腫瘤作用。較同類ADC藥物，JSKN003具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。在中國和澳大利亞進行的多項不同階段的臨床研究顯示了JSKN003良好的安全性。在接受過多線抗腫瘤治療的多種晚期實體瘤患者中，尤其是在鉑耐藥卵巢癌、HER2表達的乳腺癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。
報告期內主要進展
- 2025年2月，獲CDE同意開展JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）二線及以上治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究，并于當月完成首例患者給藥，目前正在順利進行中。
- 2025年2月，JSKN003對比研究者選擇化療治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥，目前正在順利進行中。
- 2025年3月，JSKN003獲CDE突破性療法認定，用于治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達水平。
- 2025年6月，JSKN003在澳大利亞Ⅰ期臨床研究和中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中治療非原發性鉑難治的鉑耐藥卵巢癌、多線治療后進展的HER2陽性乳腺癌以及晚期HER2高表達（IHC 3+）胃腸道腫瘤的療效與安全性的三項匯總分析結果在2025年ASCO年會上發布。
- 2025年6月，JSKN003的一項臨床前研究結果在RSC Chemical Biology全文發表。
- JSKN003治療不可切除局部晚期或轉移性HER2低表達乳腺癌的Ⅲ期臨床研究順利進行中。
- JSKN003聯合KN026、免疫（IO）及化療一線和圍手術期治療HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌的Ⅱ期臨床研究已啟動，目前正在順利進行中。
- 多個探索性Ⅱ期臨床研究進行中。
報告期后進展
- 2025年7月，JSKN003獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定（ODD），用于治療胃癌及胃食管結合部癌。
- 2025年7月，JSKN003獲FDA批準在美國開展一項Ⅱ期臨床研究，用于治療鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達水平。
- 2025年7月，JSKN003治療原發性鉑難治卵巢癌和HER2陽性轉移性結直腸癌的兩項最新臨床研究數據，以及對比研究者選擇化療治療鉑耐藥卵巢癌的研究設計獲ESMO大會接受，將于10月會議期間發布。
2025年預期里程碑
- JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）二線及以上治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組。
- 向CDE申請1項注冊臨床研究。
- 向CDE申請1項適應癥的突破性療法認定。
JSKN016
公司利用單域抗體發現和糖基定點偶聯平臺開發的，靶向HER3與TROP2的雙抗ADC。TROP2和HER3在多種實體瘤過表達，JSKN016通過結合這兩個腫瘤抗原，引起內吞和旁觀者效應殺傷腫瘤細胞，比TROP2/HER3單抗ADC有更強的療效。JSKN016也更能夠克服腫瘤異質性導致的耐藥。
報告期內主要進展
- JSKN016單藥在HER2陰性乳腺癌中的隊列擴展臨床研究已完成入組。
- 2025年3月，JSKN016聯合化療/免疫，一線及后線治療HER2陰性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究IND申請獲得CDE批準。目前聯合化療后線治療HER2陰性乳腺癌的劑量優化正在進行中。
- JSKN016單藥在非小細胞肺癌多個隊列中療效、安全性探索和劑量優化的Ⅱ期臨床研究進行中。截至目前EGFR突變的二線和三線隊列已完成入組。
- 2025年3月，JSKN016聯合化療/免疫/TKI，一線及后線治療非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究IND申請獲得CDE批準。截至目前多個隊列已完成劑量確認。
- JSKN016在中國晚期惡性實體瘤患者中開展的Ⅰ期臨床研究順利進行中。
2025年預期里程碑
- 啟動JSKN016聯合免疫及化療一線治療野生型非小細胞肺癌患者入組。
- 向CDE申請1-2項注冊臨床研究。
- 向CDE申請1-2項適應癥的突破性療法認定。
- 發布HER2陰性乳腺癌相關臨床數據。
JSKN033
公司自主研發的抗體偶聯藥物和免疫檢查點抑制劑的高濃度復方制劑，可皮下注射給藥。JSKN033是全球首個進入臨床的皮下給藥ADC藥物。JSKN033將免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結合，極大地提升療效；同時也提高了安全性和便捷性。
報告期內主要進展
- 2025年1月，JSKN033治療晚期轉移性惡性腫瘤的中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究完成首例患者給藥。目前已完成爬坡，正在進行隊列擴展。該研究為優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目。
- JSKN033治療HER2突變/有表達的非小細胞肺癌Ⅱ期臨床研究已啟動。
- JSKN033治療HER2表達晚期或轉移性實體瘤的澳大利亞Ⅰ/Ⅱ期臨床研究已完成爬坡。
2025年預期里程碑
JSKN022
一種全球首創的雙靶點ADC，同時靶向PD-L1和整合素αvβ6。公司以自主研發的恩沃利單抗（Envafolimab）為基礎，創新性地將免疫（IO）機制與ADC技術相結合。該藥物采用糖基定點偶聯技術，提高了穩定性和均一性。通過可裂解連接子將拓撲異構酶Ⅰ抑制劑T01精準偶聯至抗體上，提高療效。JSKN022有望為PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或治療無效的癌癥患者提供全新的治療選擇。
報告期內主要進展
- 2025年4月，JSKN022臨床前研究數據在2025年美國癌癥研究協會（AACR）年會上發布。臨床前數據顯示，JSKN022在體外和體內模型中，對整合素αvβ6和/或PD-L1表達陽性的腫瘤細胞具有顯著的抗腫瘤活性。
報告期后進展
- 2025年8月，JSKN022針對標準治療失敗的晚期實體瘤的Ⅰ期臨床研究申請獲CDE受理。
2025年預期里程碑
- JSKN022針對標準治療失敗的晚期實體瘤的中國Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥。
KN046
一種雙特異性（BsAb）免疫檢查點抑制劑，由 CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成，可靶向富集于PD-L1表達的腫瘤微環境。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展多項臨床研究。
報告期內主要進展
- 2025年2月，KN046聯合侖伐替尼治療晚期不可切除或轉移性肝細胞癌的Ⅱ期臨床研究結果在Nature Communications全文發表。
二、早期研發
公司以糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷偶聯、雙特異性抗體等創新平臺技術為基礎，開發了具有國際競爭力的ADC、雙抗等藥物。公司研發的雙特異性抗體偶聯藥物（BADC）和雙特異性抗體雙毒素偶聯藥物（BADDC），不僅提高了腫瘤靶向精準性，還有效應對了腫瘤異質性和耐藥問題，提供了全新的治療策略。目前，公司有多個雙抗ADC創新分子在臨床前開發階段，將陸續進入臨床。
- 2025年4月，EGFR/HER3雙抗雙載荷ADC藥物JSKN021臨床前研究數據在2025年AACR年會上發布。臨床前研究表明，JSKN021具有優異的穩定性，其雙毒素載荷設計可有效應對腫瘤異質性，腫瘤抑制效果顯著優于單載荷ADC。
2025年預期里程碑
- JSKN027：向CDE遞交IND申請。
- JSKN021：申請澳洲Ⅰ期臨床研究。
三、生產基地
公司產業化基地按照中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的GMP標準建設，現有產能滿足臨床至商業化階段的規模化生產需求。2024年新建的ADC原液和制劑車間已正式投產。
有關上述內容的更多信息，請參閱公司在香港聯交所及公司官網上發布的截至2025年6月30日止六個月中期業績公告。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家以創新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞依托自主研發的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷抗體偶聯及大分子藥物高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。
公司已有1個產品獲批上市（恩沃利單抗注射液KN035，商品名：恩維達®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多個雙抗和雙抗ADC項目在臨床研究階段，并且快速推進以雙抗ADC和雙載荷ADC為主的臨床前管線。公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，不斷努力，開發高效、安全、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。
歡迎訪問公司網站：www.alphamabonc.com
