蘇州2025年3月18日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）突破性療法認定，用于治療鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達水平。

卵巢癌（Ovarian Cancer，OC）年發(fā)病率居中國女性生殖系統(tǒng)腫瘤第3位，且呈上升趨勢，病死率位于女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤之首。手術聯(lián)合含鉑化療加靶向藥物維持治療是目前國內外各大指南推薦的主要治療方案，然而約80%的晚期卵巢癌會復發(fā)，并最終進展為鉑耐藥復發(fā)性卵巢癌（PROC）。處于PROC階段的患者缺乏有效治療手段，預后較差。非鉑類單藥化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗為國內外指南推薦的PROC標準治療。既往研究表明，鉑耐藥復發(fā)性卵巢癌患者接受非鉑類單藥化療聯(lián)合或不聯(lián)合靶向藥物治療的客觀緩解率（ORR）僅10%至15%，中位無進展生存期（PFS）僅3-4個月，中位生存期（OS）僅約12個月，迫切需要更多新的治療選擇。

此次獲突破性療法認定，基于JSKN003-101和JSKN003-102兩項臨床研究的匯總分析結果。JSKN003-101（NCT05494918）是一項在澳大利亞進行的開放、多中心、劑量遞增Ⅰ期臨床研究，入組HER2表達（IHC≥1+）或HER2突變的晚期實體瘤患者。JSKN003-102（NCT05744427）是一項在中國開展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，Ⅰ期入組經組織學證實的HER2表達（IHC≥1+）或HER2突變的晚期實體瘤患者，Ⅱ期入組不限制HER2表達或突變的晚期實體瘤患者。匯總研究結果顯示JSKN003耐受性和安全性良好，單藥治療末線PROC表現出優(yōu)秀的療效信號：HER2有表達（IHC 1+/2+3+）和無表達（IHC 0）、既往有無接受過貝伐珠單抗、既往有無接受過PARP抑制劑的患者均有獲益。以上匯總分析的結果已在2024年ESMO大會上發(fā)布。

JSKN003在該適應癥的Ⅲ期臨床研究處于入組階段，目前正在順利進行中。JSKN003作為新型雙抗ADC，利用酶催化和點擊化學反應的協(xié)同作用機制，提高血清穩(wěn)定性和旁觀者殺傷效應的同時，展現出更加優(yōu)異的療效。此次獲得突破性療法認定，有望加快JSKN003的臨床開發(fā)和審評審批速度，早日使更多鉑耐藥卵巢癌患者獲益。

關于JSKN003

JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。

JSKN003目前正在中國和澳大利亞進行多項不同階段的臨床研究，研究結果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往接受過多線系統(tǒng)性抗腫瘤治療后的多種晚期實體瘤患者中，尤其在HER2表達的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。

2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關適應癥的獨家許可及再許可權，并成為JSKN003腫瘤相關適應癥在中國內地的唯一上市許可持有人（MAH）。康寧杰瑞保留JSKN003的獨家生產權。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于開發(fā)、生產和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產技術平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物（ADC）等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關鍵性臨床研究，另外還有多個雙抗ADC新藥也在臨床階段。公司已與石藥集團、Arrivent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰(zhàn)略合作。

"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發(fā)安全有效、成本可控、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。

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