美國舊金山和中國蘇州 2025年6月5日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其全球首創(chuàng)PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應(yīng)癥為經(jīng)含鉑化療及抗PD - 1/PD - L1免疫治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。截至目前，IBI363在鱗狀非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤的兩項適應(yīng)癥已經(jīng)分別獲得中國CDE的BTD認(rèn)證和美國FDA快速通道資格（FTD）認(rèn)定，此次BTD標(biāo)志著IBI363在解決免疫耐藥及冷腫瘤治療難題中再前進(jìn)一步。

IBI363在既往接受過免疫治療的鱗狀非小細(xì)胞肺癌受試者的臨床I期研究最新數(shù)據(jù)在2025年ASCO大會上以 口頭形式報告 。 在免疫治療耐藥的鱗狀非小細(xì)胞肺癌和野生型肺腺癌中，都觀察到了可控的安全性、令人鼓舞的療效和長期生存獲益，有望為免疫耐藥患者提供新的治療希望。

在今年ASCO會議上，IBI363口頭報告了在免疫耐藥非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤三項免疫耐藥及冷腫瘤中的突破性臨床研究結(jié)果，并獲得廣泛關(guān)注。

信達(dá)生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："IBI363引領(lǐng)著下一代免疫治療的進(jìn)化方向——通過‘PD-1靶向+IL-2激活擴增腫瘤特異性T細(xì)胞'的免疫檢查點阻斷+細(xì)胞因子激動雙重作用，重塑腫瘤免疫微環(huán)境。IBI363在近期接連獲得多項FTD和BTD，標(biāo)志著監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可其針對未滿足需求的臨床價值。我們正在加速推進(jìn)IBI363的多瘤種的全球開發(fā)，其中頭對頭帕博利珠單抗的首個注冊臨床研究在粘膜及肢端型黑色素瘤已啟動，公司還將與監(jiān)管溝通IBI363在肺癌和結(jié)直腸癌的注冊臨床研究方案，以創(chuàng)新療法開啟腫瘤免疫治療新篇章。"

突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開發(fā)針對嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過程中與 CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。

關(guān)于鱗狀非小細(xì)胞肺癌

肺癌是全球及中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤^[1]，是危害公共健康的重大問題。盡管免疫治療已經(jīng)徹底改變了非小細(xì)胞肺癌的治療格局，但對于免疫治療失敗且無驅(qū)動基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者，目前仍缺乏有效的治療手段。標(biāo)準(zhǔn)治療方案多西他賽療效有限，ORR不到20%，PFS不到4個月，OS不到12個月^[2-7]。近年來，雖然免疫聯(lián)合治療、抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-drug conjugates，ADCs）等新型治療方案的探索帶來了新的希望，但多項針對含鉑化療及免疫治療失敗的非小細(xì)胞肺癌人群的大型III期臨床研究均未獲得令人滿意的結(jié)果，其中多數(shù)研究未達(dá)到主要終點^[2-6]。TROPION-Lung01研究雖然在NSCLC中達(dá)到PFS主要終點（未達(dá)到OS主要終點），但在鱗狀非小細(xì)胞肺癌中，試驗組的PFS/OS/ORR均未見提升^[7]。因此，在免疫治療失敗的鱗狀非小細(xì)胞肺癌中，存在巨大且迫切的未滿足的臨床需求。

關(guān)于 IBI363（PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白）

IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時實現(xiàn)對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細(xì)胞同時表達(dá)PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現(xiàn)對該T細(xì)胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。

在今年ASCO會議上，IBI363口頭報告了在免疫耐藥非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤三項免疫耐藥及冷腫瘤中的突破性臨床研究結(jié)果，并獲得廣泛關(guān)注。

從臨床迫切需求出發(fā)，信達(dá)生物正在中國、美國、澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對各種惡性腫瘤的有效性和安全性。IBI363已開出首個關(guān)鍵注冊臨床研究，用于治療未經(jīng)免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。

IBI363已獲美國FDA兩項快速通道資格認(rèn)定，分別用于治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也獲得中國NMPA納入兩項突破性療法認(rèn)證，治療晚期黑色素瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®）和利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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聲明： 1. 信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品 / 適應(yīng)癥的使用。

2. 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇 ® ）塞普替尼膠囊（睿妥 ® ）和匹妥布替尼片（捷帕力 ® ）由禮來公司研發(fā)

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