• 歐狄沃聯(lián)合逸沃是中國首個(gè)、目前唯一獲批用于肝細(xì)胞癌一線治療的雙免疫聯(lián)合療法
• 該獲批基于III期CheckMate -9DW研究，該研究在全球范圍內(nèi)首次證實(shí)免疫治療方案用于肝細(xì)胞癌一線治療，療效可顯著優(yōu)于兩種既往標(biāo)準(zhǔn)治療藥物（侖伐替尼或索拉非尼）
• 歐狄沃聯(lián)合逸沃對比侖伐替尼或索拉非尼，可顯著改善不可切除肝細(xì)胞癌一線患者的總生存期（OS），客觀緩解率（ORR）可改善近3倍，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）達(dá)30個(gè)月

上海2025年3月31日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶宣布，旗下兩款腫瘤免疫治療藥物——歐狄沃^®（納武利尤單抗注射液）與逸沃^®（伊匹木單抗注射液）的聯(lián)合療法獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，適用于不可切除或晚期肝細(xì)胞癌（HCC）成人患者的一線治療，成為中國首個(gè)且目前唯一獲批的肝細(xì)胞癌一線雙免疫聯(lián)合療法。此次獲批基于III期CheckMate -9DW研究，該研究在全球范圍內(nèi)首次證實(shí)免疫治療方案用于肝細(xì)胞癌一線治療，療效可顯著優(yōu)于兩種既往標(biāo)準(zhǔn)治療藥物（侖伐替尼或索拉非尼）。

"肝癌在中國的疾病負(fù)擔(dān)尤為沉重，發(fā)病人數(shù)位居全球第一，每年導(dǎo)致的癌癥死亡人數(shù)也高居所有癌癥第二^[1]。其中，肝細(xì)胞癌是最常見的肝癌類型，占所有肝癌的90%；盡管免疫治療的應(yīng)用提升了晚期患者的獲益，但現(xiàn)有方案在緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間等方面仍存在未被滿足的需求，整體療效亟待進(jìn)一步提升。" 中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院名譽(yù)院長樊嘉教授表示，"因此，我們非常驚喜地看到納武利尤單抗與伊匹木單抗憑借獨(dú)特的‘雙免聯(lián)合'策略，在CheckMate-9DW研究中表現(xiàn)出極為令人印象深刻的療效數(shù)據(jù)，并且進(jìn)一步改善了患者生存。也很高興看到此次這一方案能在國內(nèi)獲批，開啟了中國肝細(xì)胞癌治療的‘雙免時(shí)代'，為廣大患者帶來了福音。"

CheckMate-9DW^[2]是一項(xiàng)全球多中心、III期隨機(jī)對照研究，評估了歐狄沃聯(lián)合逸沃方案對比研究者選擇的侖伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝細(xì)胞癌一線治療患者中的療效和安全性，其中85%的對照組患者使用了侖伐替尼。研究主要終點(diǎn)結(jié)果顯示，歐狄沃聯(lián)合逸沃組的中位總生存期（mOS）為23.7個(gè)月（對照組為20.6個(gè)月），顯著降低21%的死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.79，p=0.018）。次要終點(diǎn)方面，歐狄沃聯(lián)合逸沃組的客觀緩解率（ORR）為36%，相比對照組（13%）改善近3倍；中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）可達(dá)30.4個(gè)月，較對照組（12.9個(gè)月）改善2倍以上。研究中，歐狄沃聯(lián)合逸沃方案整體安全性可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，3/4級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為41%（對照組42%）。

"迄今為止，在肝細(xì)胞癌一線治療領(lǐng)域，CheckMate-9DW是唯一的頭對頭對比雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑（即納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗）與兩種標(biāo)準(zhǔn)治療藥物（索拉非尼或侖伐替尼）的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)，且其中大多數(shù)對照組患者是應(yīng)用具有一定優(yōu)勢的分子靶向藥物侖伐替尼^[3]。即便如此，該試驗(yàn)仍然獲得了預(yù)期的陽性結(jié)果，不僅充分表明雙免方案的有效性證據(jù)極為堅(jiān)實(shí)，也填補(bǔ)了符合循證醫(yī)學(xué)研究中的一項(xiàng)空白，因此具有十分重要的科學(xué)意義和實(shí)用價(jià)值。"CheckMate-9DW中國主要研究者、中國藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院的秦叔逵教授表示，"上述有關(guān)研究數(shù)據(jù)證實(shí)：雙免方案不僅緩解率高，而且一旦起效，緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和總生存期（OS）都顯著延長，說明該方案兼具出色的短期客觀療效和優(yōu)異的長期生存獲益；加之其安全性可控、且伊匹木單抗最多使用4個(gè)周期，沒有見到新的安全信號，有利于臨床管控和選擇合適的患者。我們期待該方案獲批新的適應(yīng)癥之后，助力中國肝細(xì)胞癌的臨床整體療效更上一層樓。"

歐狄沃聯(lián)合逸沃方案的療效優(yōu)勢，得益于兩種藥物高度協(xié)同的作用機(jī)制： CTLA-4抑制劑逸沃主要作用于T細(xì)胞啟動(dòng)和活化階段，可促進(jìn)T細(xì)胞的激活和增殖，其獨(dú)有的免疫調(diào)節(jié)細(xì)胞（Treg）清除功能還可有助于改善肝癌腫瘤微環(huán)境的免疫抑制狀態(tài)，進(jìn)一步增強(qiáng)免疫抗腫瘤作用；而PD-1抑制劑歐狄沃主要作用于T細(xì)胞的效應(yīng)階段，幫助激活后的T細(xì)胞識別、殺滅腫瘤細(xì)胞。基于獨(dú)特的作用機(jī)制和臨床研究證據(jù)，歐狄沃聯(lián)合逸沃方案目前已在中國獲批用于胸膜間皮瘤、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌等多個(gè)癌種。

"我們十分高興地看到，‘免疫雙子星'歐狄沃聯(lián)合逸沃能以接近全球同步的速度在中國獲批肝細(xì)胞癌一線新適應(yīng)癥。對此，我們由衷感謝監(jiān)管部門不斷深化審評審批制度改革，讓創(chuàng)新藥物的落地得以持續(xù)加速，為廣大中國患者帶來了實(shí)實(shí)在在的福祉。"百時(shí)美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示，"作為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的先行者、引領(lǐng)者，百時(shí)美施貴寶將在公司「中國2030戰(zhàn)略」的指引下，持續(xù)并專注深耕創(chuàng)新療法在中國高發(fā)瘤種中的應(yīng)用，填補(bǔ)臨床的未盡之需；并與各方攜手，助力提升藥物可及，改變患者生命。"

作為首個(gè)將腫瘤免疫治療藥物引入中國的企業(yè)，百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國腫瘤患者的治療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和可及性，并于2018年攜手中國癌癥基金會（CFC），發(fā)起了中國首個(gè)腫瘤免疫治療藥物患者援助項(xiàng)目——歐狄沃患者援助項(xiàng)目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項(xiàng)目將新增歐狄沃用于肝細(xì)胞癌一線治療適應(yīng)癥的援助方案，幫助患者切實(shí)降低創(chuàng)新治療的支付負(fù)擔(dān)，獲得更多的生存希望。

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