上海2024年11月5日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶宣布，歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合順鉑及吉西他濱用于不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者的一線治療。此次獲批后，歐狄沃聯(lián)合化療成為中國首個(gè)且目前唯一獲批用于晚期尿路上皮癌一線治療的免疫療法，歐狄沃也成為目前唯一適應(yīng)癥同時(shí)覆蓋尿路上皮癌早期輔助治療和晚期一線治療的PD-1抑制劑，有望成為中國尿路上皮癌全病程治療的基石方案。
此次獲批基于III期研究CheckMate -901[1]，這是全球首個(gè)證實(shí)免疫聯(lián)合療法用于尿路上皮癌一線治療，療效顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)順鉑化療的III期臨床研究，且患者的總生存期（OS）與無進(jìn)展生存期（PFS）均取得顯著獲益。
"尿路上皮癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤之一，且近年來在中國的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)[2]。對(duì)于發(fā)現(xiàn)時(shí)已出現(xiàn)轉(zhuǎn)移、無法手術(shù)的患者，一線治療是其獲得療效的最佳機(jī)會(huì)；然而，該領(lǐng)域長期以來進(jìn)展緩慢，此前公認(rèn)療效最佳的方案為上世紀(jì)80年代確立的基于順鉑的化療，整體獲益局限，患者生存期較短，臨床面臨巨大的未滿足需求。"CheckMate -901研究中國主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長、上海市泌尿腫瘤研究所所長葉定偉教授表示，"在此背景下，我們非常欣喜地看到CheckMate -901研究收獲成功，成為這一領(lǐng)域的一個(gè)重大突破。此次納武利尤單抗聯(lián)合方案的獲批也為中國患者提供了期盼已久的治療方案，標(biāo)志著中國晚期尿路上皮癌一線治療步入了免疫治療的新時(shí)代，為順鉑耐受患者帶來了更佳的長生存希望，具有里程碑式的意義。"
CheckMate -901主要終點(diǎn)結(jié)果顯示[1]，中位隨訪約33個(gè)月時(shí)，患者接受歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療、序貫歐狄沃單藥治療后，中位總生存期（OS）為21.7個(gè)月（化療組18.9個(gè)月），顯著降低22%死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.78，p=0.0171）；中位無進(jìn)展生存期（PFS）為7.9個(gè)月（化療組7.6個(gè)月），顯著降低28%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.72，p=0.0012）。在治療應(yīng)答情況方面，歐狄沃聯(lián)合化療也表現(xiàn)出具有臨床意義的改善[1]：客觀緩解率（ORR）達(dá)57.6%（化療組43.1%）；21.7%的患者腫瘤完全消失（完全緩解，CR），比例是化療組的近2倍（11.8%）；且中位CR持續(xù)時(shí)間可達(dá)37.1個(gè)月，是化療組（13.2個(gè)月）近3倍。研究中，歐狄沃聯(lián)合化療的耐受性良好，在最長達(dá)2年的治療周期中，安全性特征與既往數(shù)據(jù)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
不僅如此，在基于較少患者量的研究事后分析中，歐狄沃聯(lián)合化療對(duì)于僅淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（即疾病未轉(zhuǎn)移至除淋巴結(jié)以外的部位或器官）的患者，表現(xiàn)出令人鼓舞的療效[3]：患者中位OS接近4年（46.3個(gè)月），降低42%死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.58）；中位PFS達(dá)30.5個(gè)月，降低62%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.38）；超過8成患者腫瘤明顯縮小（ORR：81.5%），超過6成患者腫瘤完全消失（CR率：64.3%）。
"轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌歷來是臨床診療的難點(diǎn)，此前已有多項(xiàng)探索免疫治療用于一線的III期研究未能取得成功。因而納武利尤單抗聯(lián)合化療在CheckMate -901中表現(xiàn)出的療效讓人印象深刻：不僅在OS、PFS、ORR等關(guān)鍵指標(biāo)方面全面優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療，而且對(duì)僅淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的患者效果格外驚艷。" CheckMate -901中國研究者、北京大學(xué)泌尿外科研究所副所長、北京大學(xué)第一醫(yī)院主任醫(yī)師何志嵩教授表示，"不僅如此，研究中納武利尤單抗聯(lián)合化療的整體耐受性良好，且該模式此前已在國內(nèi)其他癌種的臨床中開展多年，安全性特征明確、不良反應(yīng)便于臨床管理，加之僅需患者接受有限周期的化療，這對(duì)于伴有腎功能不全的尿路上皮癌患者而言尤為關(guān)鍵。相信這一方案將成為未來中國臨床一線的新標(biāo)準(zhǔn)，為患者帶來長期高質(zhì)量生存的希望。"
"我們非常高興歐狄沃在中國獲批又一'首個(gè)'且'唯一'的適應(yīng)癥，此項(xiàng)獲批開創(chuàng)了中國晚期尿路上皮癌一線治療的全新時(shí)代。這也是百時(shí)美施貴寶在'中國2030戰(zhàn)略'引領(lǐng)下，夯實(shí)并強(qiáng)化自身在腫瘤免疫治療領(lǐng)域領(lǐng)先地位的又一個(gè)里程碑。"百時(shí)美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場(chǎng)總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示，"歐狄沃是目前國內(nèi)唯一適應(yīng)癥同時(shí)覆蓋尿路上皮癌早期和晚期治療的免疫治療藥物，期待其作為中國尿路上皮癌全病程治療的基石方案，為更多患者帶來更長生存的希望。展望未來，我們將在腫瘤免疫治療領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，加速推動(dòng)更多新適應(yīng)癥在國內(nèi)落地，并與各方密切攜手，持續(xù)提升患者可及性，讓我們的創(chuàng)新藥物更快地惠及更多中國患者。"
自2018年歐狄沃成為中國首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療藥物以來，百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國患者對(duì)創(chuàng)新治療的可及性，并于2018年12月支持中國癌癥基金會(huì)（CFC）發(fā)起了歐狄沃患者援助項(xiàng)目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項(xiàng)目有望新增晚期尿路上皮癌一線治療適應(yīng)癥，幫助減輕患者支付壓力、獲得更多長期生存的機(jī)會(huì)。
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關(guān)于歐狄沃
歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個(gè)PD-1抑制劑，目前已在超過65個(gè)國家和地區(qū)獲批共12個(gè)瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤、不明原發(fā)部位腫瘤。
歐狄沃是中國首個(gè)獲批上市的免疫腫瘤藥物。以歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫治療目前在中國已獲批11項(xiàng)適應(yīng)癥：
歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主直接參與開發(fā)的PD-1抑制劑。
*歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案
關(guān)于百時(shí)美施貴寶中國
百時(shí)美施貴寶是一家以"研發(fā)并提供創(chuàng)新藥物，幫助患者戰(zhàn)勝嚴(yán)重疾病"為使命的全球領(lǐng)先的生物制藥公司，始終踐行"引領(lǐng)科學(xué)，改變患者生命"的企業(yè)愿景。在中國，百時(shí)美施貴寶致力于成為"根植中國、源于中國"的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，專注于加速引入公司在腫瘤學(xué)、血液學(xué)、免疫學(xué)和心血管疾病等核心治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，早日惠及中國患者。
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[1] van der Heijden MS et. al. Nivolumab plus Gemcitabine-Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2023 Nov 9;389(19):1778-1789. doi: 10.1056/NEJMoa2309863. Epub 2023 Oct 22. PMID: 37870949
[2] Zheng RS, Zhang SW, Zeng HM, Wang SM, Sun KX, Chen R, Li L, Wei WQ, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. JNCC, 2022, 2(1): 1-9. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jncc.2022.02.002.
[3] Galsky MD et. al. Characterization of complete responders to nivolumab + gemcitabine-cisplatin vs gemcitabine-cisplatin alone and patients with lymph node–only metastatic urothelial carcinoma from the CheckMate 901 trial. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 4509).
