上海2025年7月28日 /美通社/ -- 百時美施貴寶宣布，歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）聯合逸沃®（伊匹木單抗注射液）方案獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，適用于由國家藥品監督管理局批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數（TPS）≥1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非小細胞肺癌一線治療，成為中國首個獲批的肺癌雙免疫聯合療法。獲批基于CheckMate-227研究，這是NSCLC免疫治療領域迄今隨訪時間最長的III期研究之一。數據證實，該方案可帶來長期、持續的生存獲益，使22%的PD-L1≥1%患者實現6年長生存（化療組13%）[1]，同時避免了化療毒性，為該患者群體提供了高質量長生存的新選擇。
"作為探索雙免疫治療晚期非小細胞肺癌的標志性研究，CheckMate-227實現了該領域迄今為止最長的6年隨訪。納武利尤單抗聯合伊匹木單抗方案展現出的長期生存數據令人矚目：超過1/5的患者生存期超過6年，這一數據具有里程碑意義。"CheckMate-227研究中國橋接試驗CheckMate-227 CHESS主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授指出，"不僅如此，該方案‘無化療'的獨特優勢進一步凸顯了其臨床價值。相信獲批后將有力推動國內肺癌免疫治療向個體化發展。"
CheckMate-227研究是全球首個雙免疫方案用于非小細胞肺癌一線治療的III期臨床研究，評估了歐狄沃聯合逸沃對比化療的療效。研究主要終點結果顯示，在PD-L1≥1%患者中，歐狄沃聯合逸沃可顯著改善中位總生存期（mOS）至17.1個月（化療組為14.9個月，風險比[HR]=0.79，P=0.007）[2]。歐狄沃聯合逸沃組中位緩解持續時間（mDoR）超2年（24.5個月，化療組為6.7個月）[3]，且其中66%的5年生存患者未接受過后續系統性治療（化療組僅20%）[3]，提示該方案可帶來長期穩定的生存獲益。安全性方面，研究中歐狄沃聯合逸沃的安全性可控可管理：任意級別與3-4級治療相關不良事件（TRAE）發生率分別為77%、33%，而化療組分別為82%、36% [3]。
研究探索性分析進一步顯示，在KEAP1、STK11或TP53等既往從免疫治療聯合化療中獲益較小的突變人群中，歐狄沃聯合逸沃對比化療可分別降低69%、22%、28%死亡風險[4]，提示該方案對上述人群具有一致獲益。
此外，在研究的中國橋接試驗CheckMate-227 CHESS中，也觀察到中國人群的獲益趨勢與全球一致[5]。
"研究中，納武利尤單抗聯合伊匹木單抗方案展現出了持久的疾病緩解，長生存獲益主要來自一線治療，減小了后續治療對患者的影響；同時，可控的安全性進一步優化了患者治療體驗，從而有望實現‘活得長'與‘活得好'的雙重獲益。"吳一龍教授進一步表示，"同樣值得關注的是，該方案在攜帶KEAP1、STK11或TP53等突變的難治性非小細胞肺癌患者中療效突出，在填補臨床空白的同時完善了精準治療的循證證據；結合中國橋接研究驗證的一致性獲益數據，為臨床決策提供了堅實的依據。"
歐狄沃聯合逸沃方案的療效優勢，得益于兩種藥物高度協同的作用機制：CTLA-4抑制劑逸沃主要作用于T細胞啟動和活化階段，可促進T細胞的激活和增殖；PD-1抑制劑歐狄沃主要作用于T細胞的效應階段，幫助激活后的T細胞識別、殺滅腫瘤細胞。基于獨特的作用機制和臨床研究證據，歐狄沃聯合逸沃方案目前已在中國獲批用于胸膜間皮瘤、結直腸癌、肝細胞癌、肺癌等多個癌種。
"歐狄沃聯合逸沃這一經典方案已在多個瘤種的治療中展現出了長期的臨床價值。此次肺癌一線適應癥的獲批是百時美施貴寶在腫瘤免疫治療領域厚積薄發的又一次重大成果，也反映了我們踐行公司「中國2030戰略」，以科學創新填補中國患者未盡之需的堅定承諾。"百時美施貴寶副總裁、中國總經理錢江表示，"作為腫瘤免疫治療的全球先行者、引領者，我們將始終以科學為本，持續開拓創新、加速可及，為中國患者帶來更多突破性的治療選擇。"
作為首個將腫瘤免疫治療藥物引入中國的企業，百時美施貴寶始終高度關注中國腫瘤患者的治療經濟負擔和可及性，并于2018年攜手中國癌癥基金會（CFC），發起了中國首個腫瘤免疫治療藥物患者援助項目——歐狄沃患者援助項目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項目將有望新增歐狄沃用于NSCLC一線治療適應癥的援助方案，幫助患者切實降低創新治療的支付負擔，獲得更多的高質量長生存希望。
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[1] Ramalingam, S.S., et al., 2023. OA14.03. Presented at: World Conference on Lung Cancer, 2023.
[2] Hellmann, M.D., et al., 2019. New England Journal of Medicine, 381, pp.2020-2031.
[3] Brahmer, J.R., et al., 2022. LBA9025. Presented at: ASCO Annual Meeting, 2022.
[4] Ramalingam, S.S, et al., 2021. Abstract 4O. Presented at: ESMO Immuno-Oncology Congress, 2021.
[5] Wu, Y.-L., et al., 2024. MA11.05. Presented at: World Conference on Lung Cancer, 2024.
