美國羅克維爾和中國蘇州2023年12月19日 /美通社/ --信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，與葆元醫藥（“葆元”），一家臨床階段的全球性生物制藥公司，致力于為癌癥患者開發新型精準療法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請（NDA）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予優先審評資格，用于經ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。2023年11月泰萊替尼的NDA已獲CDE受理。

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“納入優先審評程序進一步顯示了泰萊替尼作為新一代精準療法的同類最佳潛力。我們將繼續配合監管機構對泰萊替尼的審評，期待能早日讓此創新療法滿足更多ROS1陽性中國非小細胞肺癌患者的需求。”

葆元醫藥首席醫學官顏冰博士表示：“泰萊替尼獲得優先審評資格凸顯了國內既往接受過 ROS1-TKI 治療的 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者的迫切需求，以及泰萊替尼為患者帶來顯著臨床獲益的潛力。我們非常期待配合中國監管機構對泰萊替尼的審查，爭取盡早將這項突破性療法盡快提供給患者。”

泰萊替尼的NDA 獲受理和納入優先審評是基于一項臨床II 期TRUST-I研究 （NCT04395677）的數據。TRUST-I 研究的期中分析數據早前在 2023 年歐洲肺癌大會（ELCC）上公布。[鏈接]

關于ROS1陽性非小細胞肺癌

肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，全球每年有超過一百萬人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據估計，中國約3%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因。目前獲批的第一代 ROS TKI可以用于一線治療晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者，但患者往往在接受治療后發生疾病進展，對此目前尚未有獲批的治療方案。在初治的轉移性 ROS1 陽性NSCLC患者中，高達 35% 的患者腫瘤已擴散到大腦（即發生腦轉移），而對于經第一代ROS1 TKI治療失敗的患者，發生腦轉移的比例增加至高達 55%。

關于泰萊替尼

泰萊替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳 的ROS1 抑制劑。泰萊替尼正在兩項臨床II期研究中評估其在 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者中的療效和安全性，分別為在中國開展的 TRUST-I研究 (NCT04395677) 和全球關鍵臨床 TRUST-II研究 (NCT04919811)。

泰萊替尼于2022年3月獲中國NMPA CDE授予突破性療法認定，用于治療既往經ROS1 TKI治療以及既往未經ROS1 TKI治療的晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌成人患者。泰萊替尼還獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌的突破性療法認定。

2021年6月，信達生物與葆元醫藥簽訂了獨家許可協議，在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）共同開發和商業化泰萊替尼。

關于信達生物

“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守“以患者為中心”，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關于葆元醫藥

葆元醫藥（“葆元”）是一家臨床階段的全球性生物制藥集團公司，致力于為癌癥患者開發新一代精準腫瘤治療藥物。其主要研發藥物泰萊替尼是新一代同類中最優的 ROS1 抑制劑，目前正處于關鍵性 2 期試驗，用于治療 ROS1 融合陽性非小細胞肺癌的既往未經ROS1 TKI治療患者和已接受 ROS1 TKI 治療的患者。泰萊替尼已被美國FDA和中國國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物品種名單。公司的另一研發產品是safusidenib，一種處于2期試驗的 mIDH1抑制劑，可用于治療具有 mIDH1突變的神經膠質瘤。

我們的使命是改善癌癥患者的生活。我們在行業領先的生命科學投資者的支持下，建立了具有豐富腫瘤藥物研發經驗的專業組織，并在紐約和上海設有辦事處。如需更多信息，請訪問 www.anhearttherapeutics.com或關注我們的領英頁面https://www.linkedin.com/company/anheart-therapeutics-official/。

信達生物前瞻性聲明

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