美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2023年11月23日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與葆元醫(yī)藥（"葆元"），一家臨床階段的全球性生物制藥公司，致力于為癌癥患者開發(fā)新型精準(zhǔn)療法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。

此次NDA獲受理是基于一項(xiàng)臨床 II期研究 TRUST-I (NCT04395677) 的積極結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)開展的多中心、開放標(biāo)簽、單臂試驗(yàn)，旨在評(píng)估泰萊替尼在中國(guó) ROS1 陽性非小細(xì)胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。 TRUST-I 臨床研究的期中分析結(jié)果此前在 2023 年歐洲肺癌大會(huì) (ELCC) 上公布。[鏈接]

上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："對(duì)于 ROS1 陽性非小細(xì)胞癌患者，治療的手段極其有限，特別是其中超過三分之一的患者發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，以及超過一半以上的患者進(jìn)展至耐藥突變。針對(duì)這部分患者目前沒有獲批的治療選擇，臨床需求顯著。很高興看到泰萊替尼的NDA遞交獲受理，意味著創(chuàng)新藥物開發(fā)中里程碑的一步，期待能早日讓中國(guó)ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者群體用上新的治療方案。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："泰萊替尼在 TRUST-I 臨床研究中表現(xiàn)出潛在同類最佳的療效和安全性，令人鼓舞，我們很高興其在中國(guó)的NDA能成功獲受理。ROS1陽性的非小細(xì)胞肺癌患者臨床亟需創(chuàng)新治療方案，我們將與合作伙伴葆元一起，積極配合監(jiān)管部門審評(píng)，早日將這一精準(zhǔn)療法造福更多的中國(guó)肺癌患者。"

葆元醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官顏冰博士表示："中國(guó)NDA獲受理是葆元的一個(gè)重要的里程碑，這也是泰萊替尼全球開發(fā)的首次注冊(cè)提交。我們要感謝所有參與和支持的臨床試驗(yàn)的醫(yī)生和患者。我們與合作伙伴信達(dá)生物將協(xié)力配合中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，盡早將泰萊替尼提供給需要的患者。"

2021年6月，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）共同開發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。

關(guān)于ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，全球每年有超過一百萬人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據(jù)估計(jì)，中國(guó)約3%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因。目前獲批的第一代 ROS TKI可以用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽性非小細(xì)胞肺癌患者，但患者往往在接受治療后發(fā)生疾病進(jìn)展，對(duì)此目前尚未有獲批的治療方案。在初治的轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽性NSCLC患者中，高達(dá) 35% 的患者腫瘤已擴(kuò)散到大腦（即發(fā)生腦轉(zhuǎn)移），而對(duì)于經(jīng)第一代ROS1 TKI治療失敗的患者，發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的比例增加至高達(dá) 55%。

關(guān)于泰萊替尼

泰萊替尼是一種口服、強(qiáng)效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳 的ROS1 抑制劑，正在評(píng)估用于 ROS1 陽性非小細(xì)胞肺癌的治療。

泰萊替尼正在兩項(xiàng)2期臨床研究中評(píng)估在 ROS1 陽性非小細(xì)胞肺癌患者中的作用，分別是在中國(guó)開展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球關(guān)鍵臨床研究TRUST-II (NCT04919811)。TRUST-I 的積極中期結(jié)果于 2023 年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上公布， TRUST-II 的積極中期結(jié)果于 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)大會(huì)（ESMO）上公布。[鏈接]

泰萊替尼于 2022 年被 CDE 授予突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療既往經(jīng) ROS1 TKI 治療的 晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1 陽性非小細(xì)胞肺癌成人患者以及未經(jīng)ROS1 TKI 治療的ROS1 陽性非小細(xì)胞肺癌患者。除此之外，泰萊替尼還獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的用于治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的突破性療法認(rèn)定（BTD）。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時(shí)還有1個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，6個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關(guān)于葆元醫(yī)藥

葆元醫(yī)藥（"葆元"）是一家臨床階段的全球性生物制藥集團(tuán)公司，致力于為癌癥患者開發(fā)新一代精準(zhǔn)腫瘤治療藥物。其主要研發(fā)藥物泰萊替尼是新一代同類中最優(yōu)的 ROS1 抑制劑，目前正處于關(guān)鍵性 2 期試驗(yàn)，用于治療 ROS1 融合陽性非小細(xì)胞肺癌的既往未經(jīng)ROS1 TKI治療患者和已接受 ROS1 TKI 治療的患者。泰萊替尼已被美國(guó)FDA和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療藥物品種名單。公司的另一研發(fā)產(chǎn)品是safusidenib，一種處于2期試驗(yàn)的 mIDH1抑制劑，可用于治療具有 mIDH1突變的神經(jīng)膠質(zhì)瘤。

我們的使命是改善癌癥患者的生活。我們?cè)谛袠I(yè)領(lǐng)先的生命科學(xué)投資者的支持下，建立了具有豐富腫瘤藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)組織，并在紐約和上海設(shè)有辦事處。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.anhearttherapeutics.com 或關(guān)注我們的領(lǐng)英頁面https://www.linkedin.com/company/anheart-therapeutics-official/。

信達(dá)生物前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。