美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年1月3日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）達(dá)伯樂(lè)^®（己二酸他雷替尼膠囊）的第二項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

本次獲批是基于一項(xiàng)臨床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的積極結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂試驗(yàn)，旨在評(píng)估達(dá)伯樂(lè)^®在中國(guó) ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。 TRUST-I 臨床研究的結(jié)果于美國(guó)《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology, JCO）發(fā)表，并在 2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式展示。臨床結(jié)果顯示達(dá)伯樂(lè)^®表現(xiàn)出高效而持久的抗腫瘤療效、強(qiáng)勁的顱內(nèi)療效，在初治隊(duì)列患者（n=106）中，經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）高達(dá)91%，顱內(nèi)ORR（IC-ORR）高達(dá)88%，中位隨訪時(shí)間為23.5個(gè)月時(shí)，IRC評(píng)估的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）均未達(dá)到。[鏈接] 

此前，達(dá)伯樂(lè)^®已獲得NMPA批準(zhǔn)用于經(jīng)ROS1-TKI治療后進(jìn)展的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。達(dá)伯樂(lè)®是信達(dá)生物第13款商業(yè)化產(chǎn)品，這一創(chuàng)新精準(zhǔn)療法將惠及 ROS1 突變的肺癌患者，并進(jìn)一步加強(qiáng)信達(dá)生物在腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的品牌和產(chǎn)品組合優(yōu)勢(shì)。

同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："很高興看到達(dá)伯樂(lè)^®緊接二線適應(yīng)癥又快速獲批了全線適應(yīng)癥。達(dá)伯樂(lè)^®展現(xiàn)了潛在優(yōu)于第一代藥物的療效，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，接受達(dá)伯樂(lè)^®治療的患者具有更高的客觀緩解率和更持久的生存獲益。期待達(dá)伯樂(lè)^®全線適應(yīng)癥的獲批讓中國(guó)ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者群體用上更優(yōu)效的一線治療選擇，獲得更長(zhǎng)久的生存未來(lái)。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："他雷替尼近期連續(xù)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥凸顯了國(guó)內(nèi)ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的迫切需求，以及他雷替尼能為患者帶來(lái)顯著臨床獲益的潛力。達(dá)伯樂(lè)^®首批發(fā)貨已于近日達(dá)成，我們希望這一創(chuàng)新精準(zhǔn)療法能更快更好的造福中國(guó)ROS1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者。目前，信達(dá)生物在腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域擁有睿妥^®、達(dá)伯坦^®、達(dá)伯特^®、達(dá)伯樂(lè)^®等豐富產(chǎn)品線，是我們?cè)谀[瘤領(lǐng)域領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)和協(xié)同效應(yīng)的又一強(qiáng)力體現(xiàn)。信達(dá)生物致力于推動(dòng)更多創(chuàng)新藥物的盡早上市，惠及更多的生命。"

關(guān)于ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見(jiàn)的病理類(lèi)型，全球每年有超過(guò)一百萬(wàn)人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據(jù)估計(jì)，中國(guó)約2.6%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽(yáng)性基因^[i]。盡管已有獲批ROS1 TKI藥物，但臨床仍然存在未被滿足的治療需求，如經(jīng)第一代ROS1 TKI治療失敗的患者發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的比例增加至高達(dá)55%及發(fā)生G2032R耐藥等。新一代ROS1 TKI對(duì)腦部病灶有顯著的治療效果，并可以克服G2032R耐藥。在ROS1陽(yáng)性NSCLC患者的全程管理中，一線應(yīng)用新一代ROS1 TKI會(huì)帶來(lái)更長(zhǎng)的無(wú)進(jìn)展生存期，為患者帶來(lái)更長(zhǎng)生存獲益。

關(guān)于達(dá)伯樂(lè)^®（己二酸他雷替尼膠囊，ROS1抑制劑）

他雷替尼是一種口服、強(qiáng)效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳 的ROS1 抑制劑。他雷替尼正在兩項(xiàng)2期臨床研究中評(píng)估在 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中的作用，分別是在中國(guó)開(kāi)展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球關(guān)鍵臨床研究TRUST-II (NCT04919811)。

達(dá)伯樂(lè)^®獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于：1）經(jīng)ROS1-TKI治療后進(jìn)展的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療；及2）ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

他雷替尼于 2022 年被 CDE 授予突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療既往經(jīng) ROS1 TKI 治療的晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌成人患者以及未經(jīng) ROS1 TKI 治療的 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者。 除此之外，他雷替尼還獲得美國(guó)FDA授予的用于治療 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的孤兒藥認(rèn)定（ODD）和突破性療法認(rèn)定（BTD）。基于TRUST-I和TRUST-II研究結(jié)果，Nuvation Bio向美國(guó)FDA遞交他雷替尼的NDA，用于ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者的治療（不論治療線數(shù)，完全審批）。FDA于2024年12月受理了此項(xiàng)NDA并授予優(yōu)先審評(píng)。

2021 年 6 月，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥— 現(xiàn)為 Nuvation Bio (NYSE: NUVB) 旗下公司， 簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化他雷替尼。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)^®）, 氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)^®）。目前，同時(shí)還有4個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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聲明：1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來(lái)公司研發(fā)

前瞻性聲明

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參考文獻(xiàn)

[i] Zhang et al. Prevalence of ROS1 fusion in Chinese patients with non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2019 Jan;10(1):47-53.