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上海2023年8月23日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，成為首款針對EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國創(chuàng)新藥。此前，舒沃哲®憑借卓越的療效和安全性成為肺癌領域首個且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)1類新藥，其上市申請被NMPA納入優(yōu)先審評。
高效低毒，潛在同類最佳
肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC最常見的驅(qū)動基因突變類型。EGFR Exon20ins突變是EGFR罕見突變類型，約占EGFR突變的12%，因其空間構型特殊，異質(zhì)性強，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點。
舒沃哲®是一款針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR靶向藥物，此次獲批主要基于中國注冊臨床試驗（悟空6 ，WU-KONG6），該研究是一項針對含鉑化療進展或不耐受的EGFR exon20in晚期NSCLC患者的單臂、多中心II期注冊研究，主要終點為獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR），研究結果在2023年ASCO年會上以口頭報告形式公布。
在接受舒沃哲®治療的97例療效分析人群中，
舒沃哲®高效低毒，無論是療效還是安全性均為同類潛在最佳，有望成為EGFR exon20ins突變晚期NSCLC患者更優(yōu)治療選擇，重塑EGFR exon20ins突變晚期NSCLC的治療格局。
WU-KONG6研究的主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示：“針對經(jīng)治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者，舒沃替尼單藥治療ORR高達60.8%，比肩傳統(tǒng)EGFR TKI針對經(jīng)治的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者的療效，明顯提升EGFR exon20ins突變這一難治亞型的診療水平。舒沃哲®獲批上市有望改變EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者現(xiàn)有治療困境，使患者獲得更加有效且安全的治療手段。”
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林表示：“作為中國自主研發(fā)的首款針對EGFR exon20ins突變的肺癌靶向藥，舒沃哲®是迪哲醫(yī)藥高效源頭創(chuàng)新的有力印證，從國內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，僅4年不到的時間，突破肺癌靶向藥物臨床開發(fā)新速度。我們非常欣喜能在第一時間把全球潛在同類最佳的舒沃哲®帶給中國患者。同時，舒沃哲®是迪哲首款商業(yè)化上市的產(chǎn)品，其正式獲批上市標志著公司完成了從研發(fā)到商業(yè)化的躍遷。未來，我們將加速自我造血，助力迪哲的突破性創(chuàng)新療法盡快惠及更多中國和全球患者。”
全線布局EGFR突變NSCLC，全球關鍵性臨床加速推進
臨床前研究顯示，舒沃哲®對包括EGFR exon20ins突變在內(nèi)的多種EGFR突變亞型均有較強的抑制作用，同時對野生型EGFR具有高選擇性。迪哲醫(yī)藥以臨床需求為導向，圍繞舒沃哲®正在開展針對EGFR突變NSCLC的多項臨床研究，為進一步提高患者生存獲益探索更多可能性。
EGFR exon20ins作為原發(fā)驅(qū)動基因突變，一線尚無有效的靶向治療藥物。舒沃哲®一線單藥治療EGFR exon20ins突變患者初步研究結果顯示，在RP2D劑量（300mg QD）下最佳客觀緩解率（BoR）高達77.8%，再次展現(xiàn)“同類潛在最佳”的高緩解率。目前舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins突變NSCLC的國際多中心關鍵性研究悟空28（WU-KONG28）和正在加速開展中。
針對EGFR-TKI耐藥的EGFR敏感突變?nèi)巳海嫖终?sup>®也初步顯示療效。既往3項國內(nèi)外I/II期臨床研究匯總分析顯示，在既往EGFR TKI耐藥（中位既往治療線數(shù)：5線）的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中，舒沃哲®單藥治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性, 中位無進展生存期（mPFS）接近6個月，為克服三代EGFR靶向藥的耐藥帶來新希望。一項舒沃哲®聯(lián)合療法治療EGFR TKI耐藥的EGFR敏感突變NSCLC的II期多中心臨床試驗（悟空21，WU-KONG 21）也正在進行中。
舒沃哲®自進入臨床開發(fā)階段以來，連續(xù)三年在ASCO、WCLC、ESMO等國際頂級學術大會亮相并斬獲三項口頭報告。放眼未來，迪哲醫(yī)藥將以舒沃哲®的首次獲批為起點，憑借源頭創(chuàng)新和商業(yè)化的高效推進，加速中國原研創(chuàng)新成果惠及全球更多患者。
關于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國“突破性療法認定（BTD）”，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng)I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊臨床階段。舒沃哲®首個適應癥的上市申請于2023年1月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，現(xiàn)已獲準在中國上市。同時，針對該適應癥的全球注冊臨床試驗（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展。此外，舒沃哲®一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開展（悟空28，WU-KONG28）。截至2023年4月3日，中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點 -- 獨立影像評估委員會（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達60.8%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲®的轉(zhuǎn)化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
關于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領先的轉(zhuǎn)化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了五款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，兩大領先產(chǎn)品處于全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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