評(píng)估OCS-01治療糖尿病黃斑水腫（DME）的有效性和安全性
瑞士洛桑2023年1月5日 /美通社/ -- Oculis S.A.（"Oculis"），一家致力于改善視力和保護(hù)眼睛的國(guó)際生物制藥公司，今天宣布完成了其3期臨床試驗(yàn)第1階段患者入組。這項(xiàng)名為DIAMOND（DIAbetic Macular edema patients ON a Drop）的試驗(yàn)，旨在評(píng)估OCS-01在糖尿病黃斑水腫（DME）的患者中的有效性和安全性。
Oculis于2021年底啟動(dòng)了分兩個(gè)階段開展的DIAMOND的3期臨床，這是一項(xiàng)研究OCS-01治療DME的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多國(guó)多中心臨床試驗(yàn)。在兩個(gè)階段，運(yùn)用"早期治療糖尿病視網(wǎng)膜病變研究"最佳矯正視力表（BCVA ETDRS），測(cè)量從基線到第6周（第1階段）和第52周（第2階段）的平均變化值作為主要終點(diǎn)；以幾個(gè)視覺和解剖學(xué)指標(biāo)為次要終點(diǎn)，包括運(yùn)用SD-OCT（譜域光學(xué)相干斷層掃描）測(cè)量黃斑區(qū)視網(wǎng)膜厚度（CST，中央視網(wǎng)膜厚度）較基線的平均變化。更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問www.clinicaltrials.gov-NCT05066997。
利用Oculis的Optireach®專有技術(shù)，OCS-01是一種新型高濃度地塞米松滴眼液的外用制劑，有可能成為首個(gè)治療DME的滴眼液，開啟DME的非侵入性治療。一旦獲得批準(zhǔn)，OCS-01將開創(chuàng)滴眼液治療DME的先河，使醫(yī)生可以為患者開展個(gè)體化治療，從而最大化改善DME預(yù)后。
Oculis的首席執(zhí)行官，醫(yī)學(xué)博士，Riad Sherif說："我很高興Oculis已經(jīng)完成了我們DIAMOND研究第1階段的患者入組。這是對(duì)我們敬業(yè)團(tuán)隊(duì)的有力證明，他們現(xiàn)在正專注于完成研究，并為預(yù)計(jì)在2023年年中公布的第1階段數(shù)據(jù)解讀做準(zhǔn)備。這項(xiàng)研究是我們努力開發(fā)DME全新和更具可及性療法的關(guān)鍵一步，可以幫助醫(yī)生改善患者的視力，并提高他們的生活質(zhì)量。"
南加州大學(xué)凱克醫(yī)學(xué)院眼科臨床教授，醫(yī)學(xué)博士，DIAMOND臨床試驗(yàn)主要研究者David S.Boyer教授說："局部外用藥物治療的方式將帶來重要的優(yōu)勢(shì)，包括早期干預(yù)和治療可及性，便利性以及非侵入性。目前，OCS-01，運(yùn)用了其專有的Optireach®技術(shù)，看上去是已經(jīng)處于3期臨床的最有前途的候選藥物。如果獲得批準(zhǔn)，它可以用于DME早期獨(dú)立治療，或輔助治療。這種有效的滴眼液局部治療將允許醫(yī)生更早地治療DME，以及可能通過與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案相結(jié)合，以提高療效或持續(xù)性。"
內(nèi)華達(dá)州里諾Sierra Eye Associates臨床研究主任，醫(yī)學(xué)博士，DIAMOND臨床試驗(yàn)主要研究者Arshad M. Khanani評(píng)論道："如果成功，OCS-01將成為治療DME患者的重要治療選擇。作為DME的首個(gè)局部滴眼液和非侵入性治療，OCS-01將使世界各地被診斷為DME的患者受益，使其更快，更容易獲得治療。這將顯著減輕醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)并改善患者的預(yù)后。"
與安慰劑相比，OCS-01已被證明可改善DME患者的視力和降低黃斑區(qū)視網(wǎng)膜厚度，并在144例患者的2b期（DX-211）試驗(yàn)中顯示了良好的安全性。2期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)首次于2020年2月在"Angiogenesis Exudation, and Degeneration 2020"會(huì)議上發(fā)布，并于2022年6月發(fā)表在《Acta Ophthalmologica》雜志上。
