蘇州2022年5月27日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，其自主研發的HER2雙特異性抗體KN026聯合輝瑞愛博新®(哌柏西利) 和氟維司群治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究（KN026-205）已完成首例患者給藥。2020年，公司與輝瑞達成臨床合作協議，推進KN026與口服CDK4/6抑制劑愛博新®(哌柏西利) 聯合用藥試驗，并獲得NMPA批準開展臨床研究。

KN026-205是一項多中心、開放標簽的Ⅱ期研究，用于曲妥珠單抗和紫杉烷治療后疾病進展的乳腺癌患者，評估KN026聯合哌柏西利+氟維司群在局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究計劃招募約36例患者，以研究者根據RECIST 1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）作為主要終點。

該項研究的主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院吳炅教授表示："乳腺癌作為全球發病率第一的惡性腫瘤，嚴重威脅著女性身心健康。15%-30%的乳腺癌會發生HER2基因擴增或過表達，該類型乳腺癌惡性程度高、預后差。抗HER2單抗雖然改善了患者的生存獲益，但是疾病進展依然難以避免。KN026作為創新的雙抗，可同時結合HER2的兩個非重疊表位。我們非常期待KN026聯合CDK4/6抑制劑和雌激素受體拮抗劑，能夠給病人帶來更好的治療方案。"

關于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

KN026 IND已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司高度差異化的產品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成。其中五個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

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