蘇州2023年5月9日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團(tuán)共同宣布，HER2雙特異性抗體注射液（研發(fā)代號：KN026）聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）用于一線治療HER2 陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的注冊臨床試驗(yàn)申請?jiān)谥袊@批。

該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、對照、開放、多中心Ⅲ期臨床研究，計(jì)劃入組880例受試者，旨在評估KN026聯(lián)合多西他賽白蛋白結(jié)合型對比曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評審委員會(huì)（IRC）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。

乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，世界衛(wèi)生組織報(bào)告顯示，平均每1.8秒就有1例乳腺癌患者確診。而在中國，乳腺癌患病率逐年增高，2020年新增數(shù)量高達(dá)42萬例，并導(dǎo)致12萬例患者死亡。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，早期乳腺癌患者的生存得到了顯著改善，但HER2陽性乳腺癌侵襲性強(qiáng)、異質(zhì)性高、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，急需新的治療策略提高這些患者的生存率。

KN026 是康寧杰瑞自主研發(fā)的新型HER2 靶向的雙特異性抗體，具有良好的耐受性和安全性，在多項(xiàng)臨床研究中顯示出了對HER2陽性乳腺癌顯著的抗腫瘤活性。2022年SABCS公布了KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)，客觀緩解率（ORR）為76.4% ，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）為24.0個(gè)月，疾病控制率（DCR）為100%。此次臨床試驗(yàn)申請獲批，將在更多患者中繼續(xù)探索KN026聯(lián)合多西他賽的臨床價(jià)值，希望為HER2陽性乳腺癌患者帶來更有效的治療選擇。

關(guān)于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，目前正在中國、美國開展多項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括乳腺癌、胃癌/胃食管結(jié)合部癌等，KN026聯(lián)合化療、KN026聯(lián)合KN046無化療治療胃癌兩項(xiàng)注冊臨床研究正在進(jìn)行中。試驗(yàn)結(jié)果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。

2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內(nèi)地 （不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，公司以"讓腫瘤成為可控、可治的疾病"為使命，專注于創(chuàng)新腫瘤大分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日，康寧杰瑞生物制藥在香港聯(lián)交所主板上市，股票代碼：9966.HK。

公司匯聚了一支由歸國頂尖科學(xué)家領(lǐng)銜的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有從創(chuàng)新藥的早期研發(fā)、工藝開發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)到臨床研究的完整產(chǎn)業(yè)鏈，自主開發(fā)了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報(bào)發(fā)明專利80項(xiàng)，授權(quán)26項(xiàng)。

康寧杰瑞的產(chǎn)品管線由具備全球競爭力和差異化優(yōu)勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成，其中2個(gè)品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)，3個(gè)品種獲美國FDA授予4項(xiàng)孤兒藥資格。全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035，商品名：恩維達(dá)®）已獲批上市，6個(gè)品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項(xiàng)臨床研究，其中3個(gè)品種8項(xiàng)研究在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段。

"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家"，康寧杰瑞始終以臨床價(jià)值和患者需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持國際化和差異化戰(zhàn)略，聚焦創(chuàng)新、安全、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥開發(fā)，惠及中國和全球患者。

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關(guān)于石藥集團(tuán)

石藥控股集團(tuán)有限公司（石藥集團(tuán)）組建于1997年，在"做好藥，為中國，善報(bào)天下人"的理念傳承下，通過創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)在已發(fā)展為員工2.8萬人的國際化創(chuàng)新型企業(yè)。旗下一家市值過千億的上市公司（01093.HK）入選恒生指數(shù)成分股，并代表中國制藥進(jìn)入世界千強(qiáng)藥企（第25位），服務(wù)全球患者。

石藥集團(tuán)視創(chuàng)新為企業(yè)發(fā)展和改善人類健康的進(jìn)階，并為此付出持續(xù)努力，年研發(fā)投入約40億元。依托納米制劑藥物、mRNA、ADC等八大技術(shù)平臺，聚焦神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、心血管、呼吸系統(tǒng) 、消化代謝等六大領(lǐng)域。石藥集團(tuán)在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目有110余個(gè)，其中大分子40余個(gè)、小分子40余個(gè)、新型制劑30余個(gè)。