蘇州2022年1月13日 /美通社/ -- 2022年1月13日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布， KN026（HER2雙抗）與KN046（PD-L1/CTLA-4雙抗）聯合療法在中國開展的一項Ⅱ期臨床研究（研究編號：KN026-203）順利完成全部患者入組，預計將于2022年第二季度進行期中分析。
KN026-203是一項開放、Ⅱ期、多中心臨床研究，旨在評估KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤的有效性和安全性。目前已在全國25家研究中心完成全部102例患者的入組，包括HER2陽性的胃癌/胃食管結合部癌、乳腺癌及其他HER2陽性實體瘤。
此前公布的臨床數據顯示，KN026聯合KN046在HER2陽性實體瘤中初步展現了良好療效。2021年圣安東尼奧乳腺癌大會上，KN026-203研究中針對轉移性HER2陽性乳腺癌的初步數據以壁報形式亮相，在先前經過至少一種 HER2 靶向聯合治療的轉移性HER2陽性乳腺癌患者中，客觀緩解率（ORR）為48.5% (16/33，95%CI：30.8-66.5)，1例患者達到完全緩解(CR)，疾病控制率(DCR)為78.8% (26/33，95%CI 61.1-91.0)；2021年ESMO大會上，KN026聯合KN046治療HER2陽性/突變/低表達晚期GI的Ib期臨床研究結果以壁報形式公布，27例接受過腫瘤評估的HER2陽性患者中，ORR為51.9%，中位DOR為11.2個月；其中21例GC/GEJ患者中，7例既往未受過系統治療，ORR為71.4%，14例既往接受過系統治療，ORR為42.9%，10例既往接受過曲妥珠單抗治療，ORR為40.0%。后續入組已評估的患者顯示出在療效和安全性上保持了同樣的趨勢。
該項研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：“HER2陽性廣泛存在于乳腺癌、胃癌、腸癌等多瘤種中，亟需有效的治療方案改善患者獲益，多項臨床前和臨床研究都提示抗HER2治療與免疫治療聯合的潛力。康寧杰瑞KN026聯合KN046是處于國際前沿的全新療法探索，有望改變全球HER2陽性腫瘤的治療格局。我們非常期待看到期中分析數據，證實其在泛瘤種中的臨床價值。”
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱“津曼特生物”）就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。根據協議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。
關于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨床試驗正在進行中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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