多項里程碑彰顯臨床進展，夯實商業(yè)化基礎

加利福尼亞州洛斯加托斯2026年4月8日 /美通社/ -- 專注于變革介入式心室輔助裝置（pVAD）市場的臨床階段公司Supira Medical, Inc.（以下簡稱“Supira”），今日宣布其SUPPORT II關鍵性試驗獲得FDA批準啟動。 該試驗旨在為未來的上市前批準（PMA）申報提供支持，是該公司進入美國市場的關鍵一步。

SUPPORT II（全稱為SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention；Supira系統在高危經皮冠狀動脈介入治療患者中的應用）是一項前瞻性、隨機對照研究，旨在評估公司下一代pVAD在接受HRPCI患者中的安全性和有效性。 該研究計劃在美國多達40個中心招募至多385名患者，由全國聯合首席研究員共同牽頭開展——包括哥倫比亞大學醫(yī)師學院/紐約長老會醫(yī)院醫(yī)學教授Ajay Kirtane博士，以及佐治亞州亞特蘭大Piedmont Heart Institute所長、Piedmont Healthcare首席科學官David Kandzari博士。

Kandzari博士表示：“在HRPCI中，是否采用血流動力學支持，往往取決于入路條件、器械可達性，以及支持強度與手術效率之間的平衡。 一種能夠以更小外徑實現有效循環(huán)支持的系統，有望拓展可接受治療的患者人群，并提升整體治療效果。”

Kirtane博士表示：“合理使用pVAD，可使醫(yī)生在安全前提下完成最高復雜度的手術，從而讓以往治療選擇有限的患者也能夠接受HRPCI治療。 這項針對新型、低外徑血流動力學支持器械開展的關鍵性隨機對照試驗的啟動，標志著我們在提升部分最高風險患者診療水平方面邁出了重要一步。”

在心源性休克領域取得進展

除SUPPORT II外，該公司亦在持續(xù)探索改善心源性休克患者治療選擇的更多機會。 美國境外的最新臨床實踐經驗包括一組心源性休克患者的初始病例系列，這些患者通過經皮腋動脈入路植入10Fr pVAD，從而實現了在支持期間的活動能力。

上述里程碑共同彰顯了下一代臨時機械循環(huán)支持技術的潛在價值——拓展入路選擇、支持患者活動能力，并推動危重患者管理模式的進一步革新。

對于介入心臟病學家和心力衰竭專家而言，兼具經皮入路靈活性及支持期間患者活動潛力的全血流動力學支持，標志著優(yōu)化心源性休克整體診療路徑的重要進展。

任命醫(yī)療器械行業(yè)資深人士D. Keith Grossman為獨立董事會成員

在這些臨床里程碑推進之際，Supira宣布任命D. Keith Grossman為其董事會成員。 Grossman先生在醫(yī)療器械行業(yè)擁有40年的領導經驗，并在機械循環(huán)支持領域發(fā)揮了奠基性作用，這將進一步強化公司邁向商業(yè)化落地與規(guī)模增長的能力。

Supira Medical總裁兼首席執(zhí)行官Nitin Salunke博士表示：“Keith融合了卓越的運營能力、敏銳的商業(yè)洞察與前瞻性的戰(zhàn)略視野，這一獨特組合彌足珍貴。 他以獨立董事身份加入董事會，體現了我們致力于打造一家不僅具備臨床差異化優(yōu)勢，同時亦能夠實現規(guī)?；瘓?zhí)行的組織?！?/p>

Grossman先生表示：“Supira已構建起堅實且極具說服力的臨床和技術基礎，并具備獨特優(yōu)勢，有望重塑這一持續(xù)增長但滲透率仍然不足的pVAD市場格局。 我期待在公司推進關鍵性臨床試驗、并朝著成為高危PCI及心源性休克患者重要治療選擇邁進的過程中，持續(xù)為其提供支持。”