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蘇州2025年12月15日 /美通社/ -- 近日，國內結構性心臟病領域傳來重磅喜訊——沛嘉醫療（09996.HK）旗下TaurusTrio經導管主動脈瓣系統正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，成為國內首款獲批的一體化定位鍵經股入路主動脈瓣反流（AR）專用介入治療器械，不僅早于FDA獲批，更標志著我國在主動脈瓣反流微創介入治療領域率先實現了"領跑"的跨越。
創新驅動，直面未被滿足臨床需求
根據國內流行病學統計，我國單純主動脈瓣反流患者數量是主動脈瓣狹窄患者的2倍，大量高齡高危患者的治療需求沒有得到及時滿足。既往該類患者治療方式有限，只能接受有創治療，或在特定中心進行已商業化TAVR器械的off-label治療。
隨著專用于主動脈瓣反流的器械TaurusTrio獲批上市，這一臨床領域迎來了重要進展。該器械將為廣大患者提供一種創傷更小、更安全的治療新選擇，有助于推動該疾病的規范化診療，讓更多患者受益。
首創定位鍵，專為主瓣反流而生
TaurusTrio采用全球首創的一體式定位鍵設計（US7896915B2），徹底攻克了單純主動脈瓣反流患者面臨的器械錨定難題。憑借270°調彎功能帶來的同軸性提升及360°全向精準可控性，三個定位鍵可高效捕獲并夾持原生瓣葉；配合瓣膜流入端微外展密封環密切貼合主動脈瓣根部，大大降低了傳統介入技術對oversize的依賴，進而減少了起搏器植入風險，降低了高低瓣比例，實現更佳的植入穩定性和器械同軸性。同時，一體式定位鍵更易實現與原生瓣膜的精準交界對齊，優化血流動力學，超大網孔設計亦最大程度保留了冠脈通路，為反流患者提供了兼具穩定性與安全性的治療新選擇。
ALTER-AR， "嘉"速前行
堅實的臨床數據是驗證產品核心競爭力的關鍵支撐，更是鏈接技術研發與臨床應用的重要橋梁。TaurusTrio國內注冊臨床ALTER-AR研究是一項前瞻性、多中心、單臂注冊研究，自2023年7月入組第一例患者后在不到半年時間里共納入116例中國癥狀性重度主動脈瓣反流患者，研究設計遵循ALIGN-AR國際研究框架，涵蓋全國19家結構性心臟病中心。
在ALTER-AR研究一年結果中，技術成功率高達99.1%，30天全因死亡率為0，1年全因死亡率僅2.6%，較ALIGN-AR更優，展示了TaurusTrio在AR解剖治療的穩定從容以及國內術者的經驗累積。此外，在超大瓣環、升主動脈擴張及水平心軸等復雜解剖下的器械安全性、血流動力學性能及解剖適配能力也得到進一步驗證，患者術后心功能改善顯著，6個月時91.7%患者NYHA心功能分級恢復至Ⅰ/Ⅱ級，1年隨訪期內中度及以上瓣周漏發生率為0，左心室舒張末期容積、左心室質量等指標實現明顯逆重構，充分驗證了產品的長期安全性與有效性。
國際前沿技術引進， 見證AR療法范式升級
作為全球首創定位鍵設計的AR介入治療方案，TaurusTrio在亞太地區的誕生源于沛嘉醫療2022年與美國JenaValve公司的深度戰略合作，其在大中華區擁有專利技術獨占權益，并已完成本土自產及技術性能一致性認證，核心設計與全球首款獲批AR/AS雙適應證的Trilogy系統一脈相承。
JenaValve公司成立于2006年，首創具有定位鍵的瓣膜設計，并于2009年率先將經心尖TAVR系統應用于臨床，開創了夾持原生瓣葉為錨定的TAVR新方案。2014年，其經股動脈系統進入首次人體研究。經過長期技術積累，公司于2021年獲得CE認證，推出Trilogy經導管主動脈瓣系統，成為全球首個獲批用于重度主動脈瓣反流與狹窄雙適應證的經股動脈TAVR產品。
PCR London Valves所公布的ALIGN-AR研究1年、2年隨訪結果，擴展臨床700例患者的2年隨訪結果相繼發表在國際頂級學術期刊《柳葉刀》雜志。截至目前，該款產品在全球已有超過2000例臨床應用，瓣膜植入人體后數年展現出極低結構性瓣膜衰敗事件，為開啟主動脈瓣經股介入療法的全球化發展奠定循證基石。
此外，針對該器械的TAVR與SAVR在AR治療領域的國際多中心頭對頭隨機對照試驗ARTIST研究仍在持續入組推進中，旨在進一步驗證其在更廣泛人群中的治療效果，為其全球化臨床應用積累循證醫學證據。其結果不僅將影響未來的臨床指南修訂，更可能讓TAVR從 "高風險患者的備選" 升級為更廣泛人群的一線治療方案。
結語
對沛嘉醫療而言，TaurusTrio的獲批是其深耕結構性心臟病領域、充分尊重專利技術產權與創新技術成果、堅持自主創新與臨床需求深度融合的重要里程碑，更是我國結構性心臟病介入診療領域的關鍵技術突破。這款專屬AR介入器械的問世，打破了此前醫生治療手段的局限，讓千萬主動脈瓣反流患者得以告別治療困境、延長生存時間、提高生活質量。未來，隨著其在臨床的廣泛應用，我國主動脈瓣反流診療將全面進入精準化、微創化的全新階段，為更多心臟瓣膜病患者筑牢生命防線，也為國產醫療器械的創新突圍樹立了臨床與產業協同發展的典范。
