上海2021年11月1日 /美通社/ -- 北京時間2021年10月31日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應癥的生物制品許可申請（BLA）。FDA就該BLA授予優先審評認定，并且不計劃安排咨詢委員會會議，擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2022年4月。
君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士表示：“特瑞普利單抗在中國以外地區的首個上市申請取得了持續性的進展，我們對此感到振奮。此前，特瑞普利單抗在中國獲批，成為全球首個用于鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑，為這種長期以來缺乏新藥研發的疾病帶來了全新療法。我們將與合作伙伴Coherus密切合作，借助FDA的優先審評認定加速BLA的審評完成。我們相信特瑞普利單抗如若獲批，將為美國的鼻咽癌患者帶來新的關鍵治療選擇。”
Coherus首席執行官Denny Lanfear表示：“我們很高興特瑞普利單抗的BLA被受理，期待在審評過程的剩余階段與我們的合作伙伴君實生物進行通力合作。鼻咽癌是一種極具侵襲性的腫瘤，目前FDA沒有批準過任何腫瘤免疫療法作為鼻咽癌的治療選擇。我們認為，如果特瑞普利單抗聯合化療能夠獲批，將為晚期轉移性鼻咽癌患者設立新的標準治療。”
此次特瑞普利單抗BLA被授予優先審評，將10個月標準審評時間縮短至6個月。對于獲批后將顯著改善嚴重疾病治療的藥物，優先審評資格認定旨在調動FDA的資源用于評估這類藥物的申請。
2020年9月，特瑞普利單抗用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療獲得FDA突破性療法認定。基于此認定，君實生物于2021年3月宣布開始向FDA滾動提交特瑞普利單抗治療復發或轉移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動審評，特瑞普利單抗成為首個向FDA提交上市申請的國產抗PD-1單抗。2021年8月，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療獲得FDA突破性療法認定。2021年9月，君實生物宣布完成上述兩項適應癥的BLA滾動提交。
上述BLA主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的數據結果。POLARIS-02研究是一項多中心、開放標簽、II期關鍵注冊臨床研究，該研究成果已于2021年1月獲《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF=44.544）在線發表。JUPITER-02研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期關鍵注冊臨床研究，其研究成果在美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2021）上以全體大會“重磅研究摘要”形式發表（#LBA2），并在2021年8月獲《自然-醫學》（Nature Medicine，IF=53.440）在線發表。
鼻咽癌是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發病例數超過13萬[1]。對于復發或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標準治療方案是以鉑類為基礎的兩藥聯合化療，患者的總體生存亟待改善[2]。對于一線含鉑類化療失敗的患者目前仍缺乏標準的后線治療方案。
2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局批準，用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個獲批用于治療鼻咽癌的免疫檢查點抑制劑。截至目前，美國尚無抗PD-1單抗藥物獲批用于鼻咽癌的治療。
[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.
[2] https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.6521.
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗成功通過國家醫保談判，被納入新版目錄。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》推薦。
2021年2月，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療新適應癥上市申請獲得NMPA受理。2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。在國際化布局方面，特瑞普利單抗在美國食品藥品監督管理局（FDA）的首個上市申請（BLA）已獲受理并被授予優先審評，特瑞普利單抗也是首個向FDA提交BLA的國產抗PD-1單抗。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和3項孤兒藥資格認定。
特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發，至今已在全球開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內外領先創新藥企的聯合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有由44項在研產品組成的豐富的研發管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在全球15個國家和地區獲得緊急使用授權，用本土創新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
官方網站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
