上海2022年7月6日 /美通社/ -- 北京時間2022年7月6日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）受理了重新提交的特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）。FDA已將處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標審評日期定為2022年12月23日。
2021年3月，君實生物宣布向FDA滾動提交特瑞普利單抗治療復發或轉移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動審評，特瑞普利單抗成為首個向FDA提交上市申請的國產抗PD-1單抗。新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情相關的旅行限制阻礙了FDA前來完成必要的現場核查工作。FDA早前表示，由于其需要在中國進行現場核查，重新提交BLA的審評時限將為6個月。
如若批準，君實生物的北美合作伙伴Coherus BioSciences計劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗，特瑞普利單抗也將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。
君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士表示：“盡管新冠疫情給每個人都帶來了巨大挑戰，但我們致力為全球患者提供效果更好的治療選擇的決心依舊堅定。通過君實生物與合作伙伴Coherus的共同努力，雙方就特瑞普利單抗在中國以外地區的首個上市申請取得了持續性的進展。在接下來的幾個月內，我們將與FDA密切合作，推動這項創新療法的審評工作。”
Coherus首席開發官Theresa LaVallee博士表示：“鼻咽癌是一種侵襲性極強的癌癥，目前FDA尚未批準過任何免疫療法用于該領域治療。特瑞普利單抗將解決鼻咽癌患者嚴重未被滿足的醫療需求。我們與合作伙伴君實生物緊密合作，已完成FDA要求的質量流程變更，從而推動了特瑞普利單抗BLA的快速重新提交。”
Coherus首席執行官Denny Lanfear表示：“特瑞普利單抗的重新提交是我們在未來12個月大力關注的關鍵開發和商業化里程碑之一，我們對公司在這些領域的執行和進展感到高興。特瑞普利單抗的PDUFA日期定在2022年12月，隨后預計在2023年第一季度上市，將正式標志著我們進入腫瘤免疫領域。在該領域，Coherus將成為少數幾家擁有PD-1專有權益并將其作為基石建立起腫瘤業務的公司之一。”
在特瑞普利單抗獲批用于治療鼻咽癌后，Coherus在美國的策略將包括通過共同開發協議評估特瑞普利單抗聯合其他腫瘤藥物和免疫療法在重大適應癥中產生顯著臨床獲益的能力。
特瑞普利單抗的BLA是基于JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究）及POLARIS-02（一項多中心、開放標簽、II期關鍵注冊臨床研究）的研究結果。JUPITER-02研究結果于2021年6月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的全體大會（#LBA2）上首次發表，隨后作為《自然-醫學》（Nature Medicine，IF=87.241）2021年9月刊的封面文章發表。POLARIS-02研究結果已于2021年1月在線發表于《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF=50.717）。
此前，FDA已授予特瑞普利單抗治療鼻咽癌2項突破性療法認定和1項孤兒藥資格認定。在中國，國家藥品監督管理局（NMPA）已于2021年批準特瑞普利單抗2項鼻咽癌領域新適應癥，特瑞普利單抗成為全球首個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑。
關于鼻咽癌
鼻咽癌是一種原發于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。據統計，2020年全球鼻咽癌新發病例數超過13萬[1]。由于原發腫瘤位置的原因，很少采用手術治療，局部疾病患者主要采用化療及放療治療。在美國，尚無免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批5項適應癥：用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應癥納入《2021年藥品目錄》，是國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。此外，特瑞普利單抗聯合化療用于一線治療無EGFR或ALK突變的晚期非小細胞肺癌患者的新適應癥上市申請目前正在接受國家藥品監督管理局（NMPA）的審評。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產品組成的豐富的研發管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單抗NMPA上市批準、國產抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。
自2020年疫情暴發之初，君實生物迅速反應，與國內外科研機構及企業攜手抗疫，利用技術積累快速開發了多款治療COVID-19的創新藥物，積極承擔中國制藥企業的社會責任。其中包括：國內首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進入國際多中心III期注冊臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續為全球抗疫貢獻中國力量。
目前君實生物在全球擁有兩千八百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
官方網站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.
