上海2022年1月24日 /美通社/ -- 2022年1月22日，“鼻此共拓，益未來”CSCO-君實(shí)生物拓益^®（特瑞普利單抗注射液）鼻咽癌一線適應(yīng)癥全國上市會(huì)，以線上線下、主會(huì)分會(huì)相結(jié)合的形式在廣州順利舉辦。中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授和盧泰祥教授，福建省腫瘤醫(yī)院潘建基教授擔(dān)任大會(huì)名譽(yù)主席；中山大學(xué)腫瘤防治中心馬駿教授、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡超蘇教授、中山大學(xué)腫瘤防治中心麥海強(qiáng)教授共同擔(dān)任大會(huì)主席；浙江省腫瘤醫(yī)院陳曉鐘教授、福建省腫瘤醫(yī)院林少俊教授、貴州省腫瘤醫(yī)院金風(fēng)教授、中山大學(xué)腫瘤防治中心趙充教授任分會(huì)主席。中國臨床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）鼻咽癌、頭頸部腫瘤領(lǐng)域眾多專家學(xué)者與會(huì)，共同慶祝拓益^®鼻咽癌一線適應(yīng)癥上市，并圍繞新興免疫治療在鼻咽癌領(lǐng)域的成果與前景展開了深入探討。

特瑞普利單抗是由中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新“先行者”君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，是全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，實(shí)現(xiàn)了鼻咽癌治療領(lǐng)域免疫治療零的突破。此次上市的拓益^®鼻咽癌一線適應(yīng)癥為特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，這也是拓益^®在鼻咽癌領(lǐng)域獲批上市的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，不但為該領(lǐng)域患者帶來了前沿的腫瘤免疫療法，助力中國創(chuàng)新成果造福國人，也在國際上引領(lǐng)了鼻咽癌領(lǐng)域的診療發(fā)展。

“鼻咽癌是一個(gè)比較特殊的腫瘤類型，全球范圍內(nèi)來看，我國是絕對(duì)的高發(fā)地區(qū)。在這個(gè)領(lǐng)域，目前我國的診療和研究水平均處在世界前列，讓中國患者率先受益于創(chuàng)新療法，也是我們研究者義不容辭的責(zé)任。”大會(huì)名譽(yù)主席徐瑞華教授致辭稱。

大會(huì)名譽(yù)主席潘建基教授表示：“隨著抗腫瘤新藥的研發(fā)和臨床治療新技術(shù)的出現(xiàn)，鼻咽癌治療格局在近年來迎來了變革性的突破。希望君實(shí)生物能繼續(xù)投入研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)我國抗腫瘤事業(yè)的不斷發(fā)展，提高臨床醫(yī)生的腫瘤診治水平，改善我國癌癥患者的生存。”

與上市會(huì)一同舉辦的，還有拓益^®治療鼻咽癌納入國家醫(yī)保目錄慶祝儀式。2022年1月1日，新版國家醫(yī)保藥品目錄實(shí)施，特瑞普利單抗成為目錄中唯一用于鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，有望讓更廣大患者受益于創(chuàng)新療法。

大會(huì)名譽(yù)主席盧泰祥教授致辭道：“此次拓益^®在鼻咽癌一線治療‘再下一城’，將為處于不同疾病階段的患者帶來創(chuàng)新的治療方案和更長的生存獲益。目前拓益^®治療晚期鼻咽癌已納入2021版國家醫(yī)保目錄，可及性更高，將造福更多中國患者！”

定義晚期鼻咽癌全線免疫治療新標(biāo)準(zhǔn)

拓益^®鼻咽癌一線適應(yīng)癥獲批基于的JUPITER-02研究，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心的免疫治療聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的Ⅲ期臨床研究，由徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者，在中國、美國兩地同時(shí)注冊(cè)，共納入289例未接受過化療的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。

會(huì)上，麥海強(qiáng)教授對(duì)JUPITER-02研究亮點(diǎn)著重進(jìn)行了介紹：“目前臨床應(yīng)用的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療手段，療效不夠理想，因此，亟需探索更為有效的治療方案。JUPITER-02研究有人群涵蓋更廣，P值、HR值雙認(rèn)證，療效指標(biāo)全面獲益三大特點(diǎn)。通過JUPITER-02研究，我們欣喜地看到，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑（GP化療）一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的無進(jìn)展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和更長的緩解持續(xù)時(shí)間（DoR），安全性可管理。”

麥海強(qiáng)教授具體分析道，研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗組主要研究終點(diǎn)PFS（BIRC評(píng)估）達(dá)11.7個(gè)月，比化療組延長3.7個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)或疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)比化療組降低48%；兩組的OS數(shù)據(jù)尚未成熟，但特瑞普利單抗組OS顯著延長，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40%。

值得一提的是，此項(xiàng)研究多次獲得國際學(xué)界高度認(rèn)可，曾以“重磅研究摘要”（#LBA2）形式入選美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO 2021）全體大會(huì)，并榮登國際頂尖期刊《自然-醫(yī)學(xué)》雜志（Nature Medicine，影響因子：53.440）封面，這也是《自然-醫(yī)學(xué)》創(chuàng)刊26年來首次在封面上推薦中國創(chuàng)新藥物研究。

歷經(jīng)5年時(shí)間，從Ib/II期的小樣本量探索性研究、II期免疫單藥二線及后線治療的POLARIS-02研究，到首創(chuàng)全球迄今為止規(guī)模最大的國際多中心“免疫治療+化療”一線治療的JUPITER-02研究，研發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)了對(duì)晚期鼻咽癌后線至一線臨床布局的“全線貫穿”。“特瑞普利單抗改寫了2021版《CSCO鼻咽癌診療指南》，在一線、二線及以上、三線及以上治療中均得到專家推薦。目前，特瑞普利單抗的多項(xiàng)研究都在全力推進(jìn)。在鼻咽癌治療領(lǐng)域，‘中國力量’改變了世界，重塑了鼻咽癌治療標(biāo)準(zhǔn)，我們期待特瑞普利單抗在鼻咽癌領(lǐng)域發(fā)出更多的好聲音。”麥海強(qiáng)教授表示。

讓“中國方案”造福全球患者

以往國際上以PD-1為代表的免疫治療藥物適應(yīng)癥的開發(fā)主要圍繞歐美主流病癥，像鼻咽癌這類亞洲高發(fā)瘤種則長期被忽視。作為本土創(chuàng)新藥企，君實(shí)生物積極攜手中國專家學(xué)者，大膽探索創(chuàng)新，旨在滿足中國患者長期未被滿足的臨床需求。

君實(shí)生物高級(jí)副總裁姚盛博士在上市會(huì)上表示：“君實(shí)生物持續(xù)關(guān)注國人中高發(fā)，且對(duì)免疫治療有較好響應(yīng)、臨床急需治療的瘤種。全球近半數(shù)的鼻咽癌新發(fā)病例在中國，但治療手段的開發(fā)在全球?qū)用骈L期滯后。我們先后開展POLARIS-02和JUPITER-02兩項(xiàng)研究，力求改變復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的境遇。讓我們感到欣慰的是，特瑞普利成功驗(yàn)證了免疫單藥與化療聯(lián)合治療在該領(lǐng)域的有效性，為患者提供了更好的治療選擇。”

在“立足中國，布局全球”戰(zhàn)略指引下，君實(shí)生物正努力讓“中國方案”造福全球患者。基于特瑞普利單抗在POLARIS-02和JUPITER-02兩項(xiàng)研究中取得的卓越成果，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予該藥品2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，旨在加速其開發(fā)和審評(píng)程序。目前，君實(shí)生物已向FDA提交了特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項(xiàng)適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）并獲受理，特瑞普利單抗也是首個(gè)向FDA提交上市申請(qǐng)的國產(chǎn)抗PD-1單抗。

君實(shí)生物聯(lián)席首席執(zhí)行官李聰先生表示：“在鼻咽癌領(lǐng)域，特瑞普利單抗已相繼取得兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市，其中后線治療適應(yīng)癥已通過2021年國談被納入醫(yī)保，這必將滿足更多中國鼻咽癌患者的需求。與此同時(shí)，我們也正在全球?qū)用娣e極推進(jìn)特瑞普利單抗等創(chuàng)新藥物的研發(fā)與商業(yè)化工作，推動(dòng)中國本土創(chuàng)新藥物走向世界，普惠全球患者。”

關(guān)于鼻咽癌

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬。對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案是吉西他濱聯(lián)合順鉑化療，患者的總體生存亟待改善。對(duì)于一線含鉑類化療失敗的患者目前仍缺乏標(biāo)準(zhǔn)的后線治療方案。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準(zhǔn)，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。2021年11月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》推薦。

2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。2021年12月，特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療用于未經(jīng)治療、驅(qū)動(dòng)基因陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。在國際化布局方面，特瑞普利單抗在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的首個(gè)上市申請(qǐng)（BLA）已獲受理并被授予優(yōu)先審評(píng)，特瑞普利單抗也是首個(gè)向FDA提交BLA的國產(chǎn)抗PD-1單抗。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和4項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由45項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年，君實(shí)生物還與國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前已在全球超過15個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

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