上海2026年3月9日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2026年3月9日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗注射液（皮下注射）（產(chǎn)品代號(hào)：JS001sc）用于腫瘤治療的12項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，為首款進(jìn)入上市申報(bào)階段的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗皮下制劑。

2022年，我國(guó)癌癥新發(fā)482.47萬(wàn)例，死亡257.42萬(wàn)例^[1]。以抗PD-1單抗為代表的腫瘤免疫治療（I-O）已成為包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多種惡性腫瘤治療的基石類療法，并基本覆蓋了腫瘤患者的全程治療，包括早期腫瘤的輔助/新輔助治療、局部晚期腫瘤根治性放化療后的鞏固治療以及晚期腫瘤的一線到末線治療。目前國(guó)內(nèi)免疫治療藥物以靜脈輸注制劑為主，不僅輸注耗時(shí)較長(zhǎng)，也給患者治療帶來(lái)諸多不便，臨床對(duì)提升免疫治療的便捷性有著迫切需求。

JS001sc是君實(shí)生物在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（產(chǎn)品代號(hào)：JS001）的基礎(chǔ)上開發(fā)的皮下注射制劑，有望給患者帶來(lái)用藥的便捷性。本次JS001sc上市申請(qǐng)中的12項(xiàng)適應(yīng)癥為特瑞普利單抗注射液目前在中國(guó)內(nèi)地已獲批的全部適應(yīng)癥。

上述上市申請(qǐng)主要基于JS001sc-002-III-NSCLC研究（NCT06505837），是一項(xiàng)多中心、開放、隨機(jī)對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，由湖南省腫瘤醫(yī)院鄔麟教授擔(dān)任主要研究者，旨在比較JS001sc和JS001聯(lián)合化療在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中的藥物暴露量、有效性和安全性。結(jié)果表明，JS001sc的藥物暴露量非劣效于JS001的藥物暴露量，兩者的療效和安全性均相似。該研究為國(guó)產(chǎn)PD-1藥物皮下制劑的首個(gè)Ⅲ期臨床研究，詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期的國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。

湖南省腫瘤醫(yī)院鄔麟教授表示："JS001sc-002-III-NSCLC研究作為我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗皮下制劑的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，證實(shí)了皮下給藥模式在藥物暴露量方面與靜脈給藥相比達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的非劣效性，同時(shí)療效與安全性均相似。這一成果不僅驗(yàn)證了皮下制劑藥學(xué)轉(zhuǎn)化的科學(xué)性，更從臨床實(shí)踐層面為腫瘤免疫治療提供了新的給藥路徑選擇。當(dāng)前，腫瘤治療已進(jìn)入全程化管理時(shí)代，治療便利性與患者生活質(zhì)量的提升成為臨床重要關(guān)切。皮下注射劑型的開發(fā)與應(yīng)用，有望顯著縮短給藥時(shí)間、優(yōu)化醫(yī)療資源配置，并為推動(dòng)分級(jí)診療與居家治療管理提供新的技術(shù)支撐。我們期待特瑞普利單抗的皮下注射劑型早日獲批上市，進(jìn)一步豐富我國(guó)腫瘤免疫治療體系，最終惠及廣大腫瘤患者。"

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："很高興JS001sc涵蓋拓益^®（特瑞普利單抗）已獲批全部適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲NMPA正式受理。這意味著，JS001sc有望覆蓋NSCLC、鼻咽癌、食管癌、腎癌、肝癌等多種腫瘤治療，更將為特瑞普利單抗的創(chuàng)新與臨床價(jià)值拓展再添一座重要里程碑。作為皮下注射劑型，JS001sc將顯著提升給藥便捷性、優(yōu)化患者治療體驗(yàn)，并助力提升長(zhǎng)期治療依從性。未來(lái)，我們將積極推進(jìn)審評(píng)上市進(jìn)程，始終以患者需求為中心，持續(xù)積累臨床證據(jù)，以循證醫(yī)學(xué)推動(dòng)中國(guó)腫瘤治療高質(zhì)量發(fā)展，為患者帶來(lái)更可及、更便捷、更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。"

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1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見(jiàn)與指導(dǎo)。

關(guān)于JS001sc

JS001sc是君實(shí)生物在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液的基礎(chǔ)上開發(fā)的皮下注射制劑，為首款進(jìn)入上市申報(bào)階段的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗皮下制劑，有望給患者帶來(lái)用藥的便捷性。截至目前，一項(xiàng)對(duì)比JS001sc和特瑞普利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的多中心、開放、隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。其涵蓋拓益^®所獲批全部適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲得NMPA受理。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過(guò)50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市，包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®）。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國(guó)，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國(guó)馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物