中國蘇州2020年6月19日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其自主開發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達(dá)攸同®（貝伐珠單抗生物類似藥，國際商標(biāo): BYVASDA®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是繼達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液, 于2018年12月正式獲批上市）之后，信達(dá)生物第二個(gè)獲得NMPA上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物。
近年來我國癌癥負(fù)擔(dān)持續(xù)增長，根據(jù)2018年世界衛(wèi)生組織（World Health Organization）全球腫瘤調(diào)研機(jī)構(gòu)Cancer Today的報(bào)告，2018年中國新增腫瘤病例數(shù)428.5萬例、死亡病例為286.5萬例。其中肺癌新增77.4萬，死亡69.1萬，是發(fā)病率、死亡率均高居第一位的惡性腫瘤；結(jié)直腸癌新增51.7萬，死亡24.5萬，發(fā)病率和死亡率分別位居第二位和第五位。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個(gè)實(shí)體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。目前在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。當(dāng)前貝伐珠單抗注射液的治療費(fèi)用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中國存在巨大的未被滿足的臨床需求。達(dá)攸同®是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗的生物類似藥。達(dá)攸同®的上市將為更多中國患者提供高品質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的貝伐珠單抗注射液。
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“作為國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)成果，達(dá)攸同®是具有國際品質(zhì)的抗VEGF單克隆抗體，是繼達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）之后信達(dá)生物獲批上市的第二個(gè)單克隆抗體藥物。我們真切地希望達(dá)攸同®能讓越來越多的中國普通腫瘤患者獲益。2020年1月，信達(dá)生物將達(dá)攸同®在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給美國制藥公司Coherus，彰顯了信達(dá)生物研發(fā)的達(dá)攸同的質(zhì)量獲得了國際認(rèn)可，我們也期待通過和Coherus合作，讓全球更多患者受益。”
關(guān)于達(dá)攸同®
達(dá)攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細(xì)胞中過度病理表達(dá)。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個(gè)實(shí)體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，18個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，3個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，其中2個(gè)被納入優(yōu)先審評，2個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
