美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2020年11月23日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)（ESMO ASIA）線上會(huì)議以優(yōu)選口頭報(bào)告形式公布了ORIENT-32的臨床研究結(jié)果。
ORIENT-32是全球首個(gè)達(dá)到主要研究終點(diǎn)的PD-1抑制劑聯(lián)合治療用于晚期以乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)肝癌為主要人群的一線治療隨機(jī)、開放、多中心III期研究。研究共入組571例受試者，基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的期中分析，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）對(duì)比索拉非尼單藥治療，顯著延長(zhǎng)了總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。與索拉非尼組相比，達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®組死亡風(fēng)險(xiǎn)下降43.1%（HR 0.569, 95%CI: 0.431-0.751, P<0.0001）；達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®組中位OS尚未達(dá)到，索拉非尼組中位OS為10.4個(gè)月。由獨(dú)立影像委員會(huì)（IRRC）基于RECIST 1.1評(píng)估的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)下降43.5%（HR 0.565, 95%CI: 0.455-0.701, P<0.0001），達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®組中位PFS為4.6個(gè)月，索拉非尼組中位PFS為2.8個(gè)月。亞組分析結(jié)果顯示所有亞組聯(lián)合治療組均獲益。聯(lián)合治療方案具有可接受的安全性，無新的安全性信號(hào)。達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®療法有望為無法切除或轉(zhuǎn)移性肝癌患者一線治療提供新的選擇。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“肝癌是我國(guó)發(fā)病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，全球每年一半左右的新發(fā)和死亡肝癌病例發(fā)生在中國(guó)。ORIENT-32研究在各個(gè)研究者和患者及其家人的共同努力下順利開展和進(jìn)行。我們非常高興地看到研究證實(shí)了達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®在中國(guó)晚期肝癌一線治療的人群中顯著延長(zhǎng)了OS和PFS。我們將盡快向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®的新適應(yīng)癥上市，讓這一治療方案惠及更多肝癌患者?！?/p>
關(guān)于ORIENT-32研究
ORIENT-32研究是一項(xiàng)比較達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®與索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機(jī)、對(duì)照、開放的多中心III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03794440）。主要研究終點(diǎn)是OS和由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)（IRRC）根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無進(jìn)展生存期PFS。
ORIENT-32 III期研究共入組571例受試者，按照2:1隨機(jī)入組，分別接受達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®或索拉非尼進(jìn)行治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應(yīng)停止治療的情況，以先發(fā)生者為準(zhǔn)。
關(guān)于肝癌
肝癌是全世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，中國(guó)的肝癌患者占全球數(shù)量的一半左右，肝癌嚴(yán)重地威脅著我國(guó)人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細(xì)胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數(shù)為肝內(nèi)膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國(guó)，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物和禮來制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國(guó)談中，達(dá)伯舒®是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
2020年4月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年5月，達(dá)伯舒®聯(lián)合健擇®和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，達(dá)伯舒®單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。2020年8月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年9月，達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）用于晚期肝癌一線治療的III期臨床研究（ORIENT-32）在期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
達(dá)伯舒®是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過20項(xiàng)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）
達(dá)攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細(xì)胞中高表達(dá)?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號(hào)通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個(gè)實(shí)體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)， 4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
