蘇州2020年4月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其PI3Kδ特異性抑制劑parsaclisib（研發代號：IBI-376）的一項2期關鍵性注冊臨床研究完成中國首例患者給藥。該項研究的目的是評估parsaclisib在復發或難治的濾泡淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)/邊緣區淋巴瘤(marginal zone lymphoma, MZL)患者中的有效性和安全性。
上海瑞金醫院趙維蒞教授指出：“FL和MZL雖然是惰性淋巴瘤，但如果患者進入復發難治階段，治療選擇有限，國內患者亟待新的治療方法。PI3Kδ抑制劑是近年來涌現的一類治療惰性淋巴瘤的新藥，根據parsaclisib的前期臨床實驗數據，其對治療復發難治FL/MZL可能具有顯著療效和耐受性，將為該類疾病患者帶來新的希望。我們非常期待parsaclisib在治療中國復發難治FL/MZL患者的此項關鍵臨床研究的數據結果。”
信達生物制藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“我們很高興第一例中國患者已完成parsaclisib首次給藥，如果臨床試驗成功，本研究結果將用于parsaclisib在中國的新藥上市申請（NDA）。我們相信若parsaclisib能最終獲批進入中國市場，將是parsaclisib的重要里程碑事件。我們希望該研究結果可以使更多復發或難治的FL/ MZL患者獲益，并為臨床醫生帶來更多治療選擇。”
關于濾泡淋巴瘤/邊緣區淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤（FL）定義為至少具有部分濾泡性的生發中心B細胞（包括中心細胞和中心母細胞）淋巴瘤。雖然FL為惰性淋巴瘤，且目前化學免疫療法已取得較好療效，但仍經常復發，隨后出現侵襲性疾病，并導致 1~2 年內死亡。復發/難治的FL仍是目前臨床治療的難點之一。
邊緣區淋巴瘤（MZL）也是一組惰性 B 細胞淋巴瘤。雖然BTK抑制劑已經在美國獲批治療復發難治的MZL，但使用BTK抑制劑治療后報告的生存期短，因此需要在BTK抑制劑的基礎上繼續開發新的治療手段。MZL這一類型非霍奇金淋巴瘤存在著未被滿足的醫療需求。
關于Parsaclisib
parsaclisib是PI3Kδ高選擇性強效抑制劑。PI3Kδ信號通路是惡性B細胞和腫瘤細胞生長、存活和增殖的重要靶點，抑制該信號通路具有治療血液腫瘤和實體瘤以及各種因B細胞介導和抗體驅動疾病的潛力。parsaclisib靶向PI3Kδ治療B細胞淋巴瘤（濾泡淋巴瘤，邊緣區淋巴瘤，套細胞淋巴瘤）的臨床試驗目前正在進行中。此外，parsaclisib也在開展治療自身免疫性溶血性貧血患者的臨床研究，并在骨髓增殖性腫瘤和非霍奇金淋巴瘤（彌漫大B細胞淋巴瘤）患者中探索聯合治療。
2018年12月，信達生物與Incyte就parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個處于臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區的開發和商業化權利。
