北京2021年7月13日 /美通社/ -- 2021年7月8日，拜耳宣布copanlisib和利妥昔單抗聯用創新療法的上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。此前，拜耳已于2021年3月向CDE遞交Copanlisib 作為單藥療法用于復發性或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）治療的上市申請，該申請已被CDE受理并獲優先審評資格。此次遞交的Copanlisib和利妥昔單抗聯合治療的注冊申請，適應癥為惰性非霍奇金淋巴瘤(i-NHL)的二線治療。該申請是基于CHRONOS-3 Ⅲ期試驗陽性結果的支持，該試驗發表在2021年4月召開的美國癌癥研究協會（AACR）年會上，同期在《柳葉刀腫瘤學》雜志上發布。
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是最常見的血液惡性腫瘤，也是全球第十大常見癌癥，2018年新增確診病例近510,000例。每年NHL導致全球近250,000人死亡。惰性NHL有多種亞型，包括濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣帶淋巴瘤（MZL）、小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）和淋巴漿細胞樣淋巴瘤/華氏巨球蛋白血癥（LPL/WM）。雖然這種疾病通常生長緩慢，但隨著時間的推移，其會變得更具侵襲性。盡管治療取得了進展，但仍需要改進該疾病復發或難治期的治療選擇。在對初始治療有應答后，后線治療的緩解率會下降，緩解持續時間縮短，凸顯了疾病進展患者的治療需求。基于CHRONOS-3 Ⅲ期試驗結果的注冊遞交資料顯示，在復發性iNHL患者中，copanlisib聯合利妥昔單抗可顯著改善無進展生存期的主要終點。
拜耳國際研發北京中心總負責人，中國法規科學與注冊事務負責人張華女士說，“拜耳在向美國食品和藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）遞交申請的一個月內向CDE遞交此申請，實現了與美國和歐盟的同步遞交。Copanlisib和利妥昔單抗聯合療法滿足了疾病已經進展的iNHL患者群體中的醫療需求，我們希望copanlisib能早日獲批上市，為中國不同類型復發性非霍奇金淋巴瘤患者提供創新解決方案的治療選擇?！?/p>
關于CHRONOS-3研究
CHRONOS-3研究是一項III期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，目的是在至少接受過一次含利妥昔單抗治療的復發性iNHL患者中，評估copanlisib聯合利妥昔單抗在延長無進展生存期（PFS）方面是否優于安慰劑聯合利妥昔單抗。入組對象為在末次接受過含利妥昔單抗方案治療后疾病無進展，以及末次治療完成后無治療間隔≥12個月，或不愿意/不適合或因年齡、合并癥和/或殘留毒性而存在化療禁忌的患者 。
來自CHRONOS-3的數據顯示，與利妥昔單抗聯合安慰劑相比，靜脈注射copanlisib和利妥昔單抗的PFS主要終點顯著改善。聯合治療的不良事件（AE）特征與先前發表的聯合用藥中單個藥物的數據基本一致，未發現新的安全信號。
關于非霍奇金淋巴瘤
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一種高度異質性且預后不良的慢性疾病。NHL是最常見的血液惡性腫瘤，也是全球第十大常見癌癥，2018年新增確診病例近510,000例。每年NHL導致全球近250,000人死亡。
惰性NHL有多種亞型，包括濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣帶淋巴瘤（MZL）、小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）和淋巴漿細胞樣淋巴瘤/華氏巨球蛋白血癥（LPL/WM）。雖然這種疾病通常生長緩慢，但隨著時間的推移，其會變得更具侵襲性。盡管治療取得了進展，但仍需要改進該疾病復發或難治期的治療選擇。在對初始治療有應答后，后線治療的緩解率會下降，緩解持續時間縮短，這突出了疾病進展患者的治療需求。
關于Copanlisib（AliqopaTM）
由拜耳公司開發的copanlisib是一種泛I類磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，對于在惡性B細胞中表達的4種PI3K亞型（包括PI3K-α和PI3K-δ亞型）均具有抑制活性。Copanlisib也是唯一一種間歇性靜脈注射時的PI3K抑制劑，可有效抑制腫瘤細胞中的PI3K通路，同時限制對健康細胞的毒性。PI3K通路參與細胞的生長、存活和代謝，并且其異常活化發生在不同的實體腫瘤和血液腫瘤類型中，包括iNHL的所有亞型。其失調在淋巴瘤的發展中起著重要作用。
Copanlisib目前已在美國和以色列等地獲批，商品名為Aliqopa?，用于治療接受過至少兩種系統性治療的復發性濾泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。獲批是基于一項開放性、單臂II期CHRONOS-1研究（NCT01660451）的結果，該研究納入104例至少接受兩種系統性治療后仍然復發濾泡性B細胞NHL成人患者，均接受copanlisib單藥治療，其總緩解率（ORR）為59%，包括14%的完全緩解（CR）。2020年《美國血液學雜志》發布的CHRONOS-1研究最新數據顯示，濾泡性B細胞NHL患者的ORR為59%，其中包括20%的CR。在中國，該適應癥的申請已被授予優先審評。根據入組CHRONOS-1研究的MZL患者的臨床數據，本品在美國和中國還獲得了邊緣帶淋巴瘤（MZL）的突破性療法認定。
拜耳計劃基于CHRONOS-3的數據在全球范圍內遞交注冊申請。
copanlisib的臨床開發計劃還包括CHRONOS-4 III期研究，評估copanlisib聯合標準免疫化療治療復發性iNHL。有關本次試驗的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov.
關于拜耳腫瘤業務部門
拜耳公司秉承“科技創造美好生活”，持續優化創新型產品組合。我們擁有開發創新藥物的熱情和決心，幫助改善和延長癌癥患者生命。拜耳腫瘤業務部門目前包括六個腫瘤產品和在各個臨床開發階段的幾種其他化合物。拜耳將其研究活動集中在頂級創新的科學平臺上，包括腫瘤信號通路、靶向α療法和免疫腫瘤學。在這些重點領域中，拜耳有幾種前列腺癌治療藥物已經上市或正在研發中，這些藥物旨在延長生存期，同時在整個疾病的不同階段限制治療的副作用。拜耳的另一個重點是腫瘤精準治療，包括一款已獲批的TRK抑制劑，專門用于治療存在NTRK基因融合的腫瘤，該基因是腫瘤生長和擴散的致癌驅動因子；以及另一款在研發階段的TRK抑制劑。公司優先考慮對癌癥治療方式產生變革的靶點和信號通路的研究方法。
關于拜耳
拜耳作為一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競爭力。公司致力于通過產品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳致力于推動可持續發展并對業務產生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優質。在2020財年，拜耳的員工人數約為100,000名，銷售額為414億歐元。不計特殊項目的研究開發投入為49億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不確定性和其它因素均可能導致公司未來的實際運營結果、財務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計產生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。
