蘇州2025年12月20日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)、與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發(fā)的HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療貝伐珠單抗經(jīng)治的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2有表達(dá)（IHC 1+、2+和3+）鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）成人患者。

此前，JSKN003已獲FDA批準(zhǔn)開展一項(xiàng)針對(duì)不限HER2表達(dá)水平的PROC Ⅱ期臨床研究，并獲得PROC快速通道資格認(rèn)定及胃癌/胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）孤兒藥資格認(rèn)定；在中國，分別在PROC和結(jié)直腸癌（CRC）適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予BTD。此次獲FDA BTD，進(jìn)一步彰顯了國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)JSKN003的臨床潛力及其作為新型治療候選藥物重要價(jià)值的認(rèn)可。目前，JSKN003在中國治療PROC的Ⅲ期研究正在順利進(jìn)行中。

JSKN003本次獲BTD是基于澳大利亞Ⅰ期臨床研究（JSKN003-101,NCT05494918）和中國Ⅰ/Ⅱ期研究（JSKN003-102,NCT05744427）的匯總分析結(jié)果。關(guān)于PROC的療效和安全性數(shù)據(jù)已于2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上發(fā)布。

卵巢癌（OC）是女性生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，多數(shù)患者確診時(shí)已處于晚期，復(fù)發(fā)率高，治療難度大。目前，手術(shù)聯(lián)合含鉑化療加靶向藥物維持治療是國內(nèi)外各大指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案，但高達(dá)80%的晚期患者會(huì)復(fù)發(fā)，并進(jìn)展為鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌（PROC）。PROC階段的治療選擇有限，預(yù)后極不理想。美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦的PROC標(biāo)準(zhǔn)治療主要為非鉑類單藥化療方案（聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗），但其客觀緩解率（ORR）僅10%至15%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）約3至4個(gè)月，中位總生存期（OS）約12個(gè)月，臨床亟需更有效的治療手段。此次JSKN003獲得FDA授予BTD將進(jìn)一步加快其全球臨床開發(fā)與審評(píng)速度，早日為PROC患者帶來新的治療選擇。

關(guān)于JSKN003

JSKN003通過將安尼妥單抗Fc上糖基定點(diǎn)偶聯(lián)獲得DAR 4的均一穩(wěn)定的ADC。JSKN003能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞HER2的兩個(gè)表位，通過增強(qiáng)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。 

JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更低的血液學(xué)毒性、更強(qiáng)的腫瘤抑制和旁觀者殺傷效應(yīng)，顯著擴(kuò)大了治療窗。 

JSKN003有多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中，包括HER2陽性乳腺癌、全人群鉑耐藥卵巢癌、HER2低表達(dá)乳腺癌、HER2陽性結(jié)直腸癌等。

JSKN003已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）；已獲FDA授予快速通道資格認(rèn)定，用于治療不限HER2表達(dá)水平的晚期或轉(zhuǎn)移性鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）；已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療貝伐珠單抗經(jīng)治的HER2有表達(dá)PROC；已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，用于治療PROC，及奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結(jié)直腸癌。

2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達(dá)成授權(quán)合作，津曼特生物獲得在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的獨(dú)家許可及再許可權(quán)，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥在中國內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH）。康寧杰瑞保留JSKN003的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。

公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達(dá)^®，全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對(duì)二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進(jìn)入臨床階段，并且正快速推進(jìn)以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對(duì)產(chǎn)品或技術(shù)平臺(tái)的戰(zhàn)略合作。

"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發(fā)高效、安全、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。

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