中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年12月14日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產品商業(yè)化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天在第63屆美國血液學會年會（ASH 2021）上，公布了來佐利單抗與利妥昔單抗（Rituxan®）聯合治療復發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）重癥患者的美國臨床研究（NCT03934814）的初步數據。

來佐利單抗是一款由天境生物自主研發(fā)的創(chuàng)新CD47單克隆抗體，其獨特的抗原結合表位可阻斷CD47與SIRPα的連接，并能夠最大程度地減少與正常紅細胞的結合，從而減少臨床嚴重貧血的發(fā)生。天境生物迄今已完成及進展中的多項臨床研究均顯示，來佐利單抗無需預激給藥。

來佐利單抗美國NHL研究的主要研究者、美國阿拉巴馬大學伯明翰淋巴瘤項目及O’Neal綜合癌癥中心（UABCCC）主任Amitkumar Mehta教授表示：“初步臨床結果顯示，來佐利單抗與利妥昔單抗的聯合療法的安全性和耐受性良好，且無需預激給藥。此次公布的初步數據將支持我們進一步評估該聯合療法治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和惰性淋巴瘤的安全性和療效。”

初步臨床結果顯示，在9例至少接受過二線治療（中位數為四線）的復發(fā)或難治性NHL患者中，每周給藥劑量為20 mg/kg和30 mg/kg的情況下，來佐利單抗具有良好的安全性和耐受性，無需預激給藥，且未達到最大耐受劑量（MTD）。大多數治療相關的不良事件（TRAE）均為可管理的輸液相關反應（n=4）。7例可評估療效的患者中，4例患者（包括1例濾泡性淋巴瘤轉化DLBCL患者，以及3例濾泡性淋巴瘤患者）在治療后達到完全緩解（CR）；1例濾泡性淋巴瘤患者達到部分緩解（PR），客觀緩解率達71%；還有2例患者疾病穩(wěn)定（SD），疾病控制率（DCR）為100%。所有可評估患者均觀察到腫瘤病灶縮小。中位應答時間為50天，應答持續(xù)時間為61至236天。腫瘤活檢樣本的免疫組化染色分析顯示，治療后平均腫瘤浸潤陽性率高達80%（20mg/kg每周）和90%（30mg/kg每周）。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“此次公布的來佐利單抗中期臨床研究結果進一步增強了我們對這一抗腫瘤創(chuàng)新療法的信心。我們將繼續(xù)不遺余力地加速在中美兩地開展來佐利單抗國際多中心臨床研究，使其盡快進入注冊臨床試驗，早日為廣大淋巴瘤患者帶來新的希望。”

目前，來佐利單抗（30 mg/kg每周）聯合利妥昔單抗的臨床研究已擴展至復發(fā)/難治性DLBCL或惰性淋巴瘤患者隊列，相關患者招募工作正在進行中。

關于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞的結合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性的發(fā)現了一種獨特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。

目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開展，相關研究結果將助推來佐利單抗快速在中國進入注冊臨床試驗階段。

2020年9月，天境生物與艾伯維就來佐利單抗的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關系。根據合作協議，雙方將合作設計并進一步在全球范圍開展臨床試驗，以評估來佐利單抗在多種癌癥中的治療潛力。截至2021年4月，艾伯維已成為來佐利單抗美國臨床研究的申辦方。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發(fā)和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關來佐利單抗的臨床前研究，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關來佐利單抗單抗的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關監(jiān)管機構就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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