• 來佐利單抗治療NHL的美國臨床試驗數(shù)據(jù)已遞交至2021年美國血液學會（ASH）年會
• NHL國際多中心試驗已從美國擴展至中國啟動并完成首例患者給藥，該研究將有望快速在中國進入注冊臨床試驗階段
• 同步進行中的來佐利單抗與AZA聯(lián)用治療AML/MDS的臨床試驗即將于2021年第四季度完成患者入組，此聯(lián)合療法亦有望快速在中國進入注冊臨床試驗階段
• NMPA已批準開展來佐利單抗與特瑞普利單抗聯(lián)用治療晚期實體瘤的2期臨床研究

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年9月30日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，其自主研發(fā)的、差異化的CD47抗體來佐利單抗（lemzoparlimab，也稱為TJC4）取得了多項臨床進展。

天境生物已在中國正式啟動一項來佐利單抗與利妥昔單抗（Rituxan®）聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）的2期多中心擴展研究（NCT03934814）。作為正在中美兩地開展的國際多中心試驗 (IMCT) 的一部分，該研究旨在評估來佐利單抗與利妥昔單抗聯(lián)合治療淋巴瘤的安全性、藥代動力學（PK）和藥效學（PD），并確定2期臨床試驗的推薦劑量（RP2D）。2021年9月28日，該研究已完成首例患者給藥，患者招募預計將于未來數(shù)月內(nèi)全部完成。

來佐利單抗治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）和骨髓增生異常綜合征（MDS）的重要臨床進展包括：

• 公司已向2021年美國血液學會（ASH）年會遞交了來佐利單抗與利妥昔單抗聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤的美國臨床研究的初步安全性和療效數(shù)據(jù)。非霍奇金淋巴瘤多中心擴展研究正在穩(wěn)步推進，中國注冊臨床研究有望于2022年啟動（待NMPA批準）。
• 公司已初步完成來佐利單抗與阿扎胞苷 (AZA) 聯(lián)合治療骨髓增生異常綜合征的中國研究的臨床療效數(shù)據(jù)評估，該研究預計于2021年第四季度完成患者招募，隨后公司將對完整數(shù)據(jù)進行分析和報告。此外，基于此研究的安全性和療效數(shù)據(jù)，公司計劃于2022年在中國啟動治療骨髓增生異常綜合征的注冊臨床研究（待NMPA批準）。

來佐利單抗治療實體瘤的重要臨床進展包括：

• 目前，公司正在美國開展來佐利單抗與派姆單抗（Keytruda^®）聯(lián)合治療晚期實體瘤的臨床研究，相關研究數(shù)據(jù)預計將于2022年年初公布。
• 2021年9月16日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已批準公司開展來佐利單抗與特瑞普利單抗（拓益^®）聯(lián)合治療晚期實體瘤的2期臨床研究。
• 上述兩項研究將助推來佐利單抗在中國盡快進入注冊臨床試驗階段。

天境生物迄今已完成及進展中的多項來佐利單抗臨床研究（非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征及實體瘤）的臨床研究均顯示，來佐利單抗無需預激給藥。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“天境生物主導的多項臨床研究數(shù)據(jù)均印證了來佐利單抗優(yōu)異的安全性和療效潛力，我們對其臨床治療前景充滿信心。我們正在高速推進來佐利單抗在中美兩地的臨床開發(fā)進程，使其有望成為中國首個獲批并具有全球競爭力的CD47抗體藥物，早日造福更多患者?！?/p>

關于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞的結合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。

目前，除了正在中國進行的急性骨髓性白血?。ˋML）臨床試驗以外，天境生物同時也在美國開展來佐利單抗與Keytruda^®（派姆單抗）聯(lián)合治療實體瘤、以及在中國開展來佐利單抗與Rituxan^®（利妥昔單抗）聯(lián)合治療淋巴瘤的研究。

2020年9月，天境生物與艾伯維就來佐利單抗的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關系。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作設計并進一步在全球范圍開展臨床試驗，以評估來佐利單抗在多種癌癥中的治療潛力。截至2021年4月，艾伯維已成為來佐利單抗美國臨床研究的申辦方。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關來佐利單抗的臨床試驗數(shù)據(jù)，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關來佐利單抗的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關監(jiān)管機構就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產(chǎn)權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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