• 中國內地以外首款獲批的葡萄糖激酶激活劑（GKA）
• 本次獲批為2型糖尿病的差異化治療提供新方案
• 中國香港將成為華領醫藥國際化市場拓展的重要起點

上海和香港2026年3月3日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552）今日宣布，其全球首創新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）（商品名：MYHOMSIS^®，華領片^®）已獲中國香港特別行政區政府衛生署藥物辦公室批準上市，用于治療成人2型糖尿病。

依托香港優化的"1+"藥物監管創新機制，2025年9月，香港衛生署正式受理多格列艾汀的新藥上市申請（NDA），作為"1+"機制開展以來，首個獲批上市的慢性代謝病創新藥，多格列艾汀的成功落地不僅為香港地區2型糖尿病患者帶來全新治療選擇，更標志著華領醫藥以香港為樞紐，從中國正式進軍東南亞及全球市場的戰略布局已邁出關鍵一步。

華領醫藥集團運營和大灣區發展部副總裁曹蓓莉介紹："本次在‘1+'機制下獲批的三個新藥中，華領片^®是獲得中國國家藥品監督管理局批準的中國創新藥，也是‘1+'機制下獲批的首個普藥。"

華領醫藥創始人、執行董事兼CEO陳力博士表示："多格列艾汀在香港的獲批上市，是公司發展歷程中的重要里程碑。作為香港‘1+'機制下獲益的首批原研創新藥，這一成果不僅體現了香港對創新藥的支持，更驗證了中國自主研發創新藥的全球競爭力。香港上市是華領醫藥進軍東南亞及國際市場的關鍵一步，我們將以香港為樞紐，構建輻射東南亞、連接全球的營銷網絡與研發合作體系，讓中國自主研發的創新藥惠及更多國家和地區的糖尿病患者。同時，我們將持續推進多格列艾汀在中國澳門特別行政區的上市進程，實現其在粵港澳大灣區的全面落地，并依托此區域政策人才和醫療資源優勢，推進新適應癥的臨床拓展和華領片^®的國際推廣。"

全球首創+成熟臨床數據，建立重塑血糖穩態治療新范式

2型糖尿病是一種進展性疾病，其核心特征是人體血糖調節功能受損，胰島β細胞功能也會隨著病程進展逐步衰退。當前多數治療方案僅針對血糖紊亂引發的下游癥狀進行干預，多格列艾汀是華領醫藥自主研發的全球首創GKA類新藥，其核心創新在于通過修復2型糖尿病患者受損的葡萄糖激酶（GK）功能和表達，從源頭上提升患者的葡萄糖敏感性，改善血糖穩態失調。該藥物可作用于胰島、腸道、肝臟等多個葡萄糖代謝關鍵器官，通過多靶點協同作用：

• 促進胰島β細胞在血糖刺激下分泌胰島素；
• 促進腸道L細胞分泌胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）；
• 通過調節肝糖原代謝，調控肝臟的葡萄糖輸出

這種多器官協同的作用特征，讓多格列艾汀區別于現有口服降糖藥物，也體現出華領醫藥從源頭改善血糖穩態失衡問題，控制2型糖尿病的進展及其并發癥發生的研發核心思路。

多格列艾汀于2022年9月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，獲批兩個適應癥：1）單獨用藥治療未經藥物治療的2型糖尿病患者，可以用于一線治療；2）在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

自2024年1月1日起，多格列艾汀已被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，截至目前，中國大陸已有超 20 萬名患者使用該藥物。去年6月，在美國糖尿病協會（ADA）科學年會上發表的真實世界研究中期分析，進一步驗證了其在廣泛人群中的有效性與安全性。

借力香港"1+"政策，創新藥加速惠及港民

香港"1+"藥物監管創新機制的制定與實施，是香港特區政府為提升醫療創新可及性、吸引全球優質創新藥落地推出的重要舉措。該政策允許已在指定主要市場（如中國內地、美國、歐洲等）獲批的創新藥，通過簡化的申報路徑和數據互認機制，快速在香港完成上市審批，大幅縮短創新藥從研發到惠及香港患者的時間周期，同時保障藥品的安全性與有效性。

多格列艾汀憑借其在中國內地的成熟臨床數據、明確的治療價值及良好的安全性記錄，成為通過香港"1+"機制快速獲批的首批中國原創新藥。此次獲批是該政策賦能全球創新藥落地香港的重要實踐成果，不僅體現了香港衛生署對多格列艾汀臨床價值的高度認可，更彰顯了"1+"機制在連接內地與國際醫藥市場、加速創新醫療資源流動方面的核心作用。

立足香港經驗，賦能全球糖尿病管理

糖尿病是全球公共衛生領域的重大難題。國際糖尿病聯盟（IDF）2025年發布的全球糖尿病地圖顯示，2024年，全球20-79歲的成年人中，糖尿病患者人數高達5.89億，預計到2050年，這一數字將攀升至8.53億。在中國香港地區，糖尿病也是一個突出的公共衛生問題。根據香港衛生署2020-2022年度人口健康調查，15歲或以上人士中，6.9%的人表示經醫生診斷患上糖尿病，另有1.8%有高血糖但并未患上糖尿病。2022年，香港因糖尿病導致的死亡登記人數超過600人，在主要死因中排名第十一位。^[1]

香港在糖尿病管理方面擁有豐富經驗，形成了涵蓋疾病監測、預防、篩查、治療及社區管理的完善體系，其社區為本的公私營協作糖尿管理模式成效顯著。多格列艾汀在香港上市后，預計將與當地成熟的糖尿病管理體系深度融合，通過個性化治療方案助力提升患者生活質量、控制病情進展及減輕醫療負擔。

目前，華領醫藥正在與國際著名內分泌專家、香港中文大學Juliana Chan教授團隊合作，開展SENSITIZE系列研究，以不斷探索多格列艾汀改善β細胞葡萄糖敏感性的作用機制。已經公布的SENSITIZE1/2研究顯示，多格列艾汀可以顯著改善葡萄糖激酶單基因遺傳突變糖尿病 (GCK-MODY或MODY-2)患者的胰島素第二時相分泌和β細胞葡萄糖敏感性，可以顯著改善初發2型糖尿病患者的基礎胰島素分泌；多格列艾汀還可以顯著改善葡萄糖耐量異常（IGT）人群的二相胰島素分泌和β細胞葡萄糖敏感性。

華領醫藥將繼續與本地頂尖科研機構和臨床醫生深度合作，進一步挖掘多格列艾汀在糖尿病前期干預、早期治療和并發癥預防方面的潛力，積累更多國際化臨床數據，為其在全球范圍內的適應癥拓展和市場推廣積累關鍵數據，并且建立糖尿病前期和2型糖尿病患者的個性化干預和治療管理方案。

作為亞洲醫藥市場的核心樞紐，香港憑借其獨特的地理位置、完善的醫療基礎設施、國際化的營商環境及與東南亞市場的緊密聯動優勢，有望成為華領醫藥進軍東南亞乃至全球市場的戰略起點。依托香港的藥品監管標準與國際接軌的優勢，利用香港的金融與資本市場優勢，華領醫藥將進一步推動多格列艾汀在東南亞市場的注冊申報，快速覆蓋該地區龐大的糖尿病患者群體。同時，深化與全球醫藥產業鏈伙伴的合作，加速推進多格列艾汀的國際化商業化進程。

前瞻性聲明

本文包含有關華領醫藥以及產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發展而出現變動。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。

關于華領

華領醫藥（"本公司"）是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧^®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧^®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。2026年2月，多格列艾汀（商品名：MYHOMSIS^®，華領片^®）獲得中國香港特別行政區政府衛生署藥物辦公室的上市批準。