III期臨床研究DREAMS-3達成主要終點
美國舊金山和中國蘇州2025年10月27日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）的第四項III期臨床研究（DREAMS-3）達成主要終點。研究結(jié)果證明，在中國2型糖尿病合并肥胖受試者中，第32周時，瑪仕度肽組HbA1c＜7.0%且體重較基線下降≥10%的受試者比例為48.0%，優(yōu)效于司美格魯肽組（21.0%，P值＜0.0001）。此外，第32周時，瑪仕度肽組和司美格魯肽組HbA1c較基線變化均值分別為?2.03%和?1.84%，體重較基線平均百分比降幅分別為10.29%和6.00%（P值均＜0.05）。研究期間瑪仕度肽整體安全性特征與既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號。胃腸道不良反應(yīng)是最常見的不良事件，多為輕度或中度。
該研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授表示："糖尿病與肥胖有相同的流行趨勢，在我國眾多2型糖尿病患者中，合并肥胖的人群占比已越來越高。既往多項研究均提示，與非肥胖的糖尿病患者相比，合并肥胖的2型糖尿病患者血糖管理更加困難，心血管死亡風(fēng)險和心血管疾病風(fēng)險也明顯升高。因此，兼顧降糖與減重的治療策略在改善合并肥胖的2型糖尿病患者臨床結(jié)局中越來越凸顯出重要作用。近年來，GLP-1受體激動劑類藥物因其在有效控糖、顯著減重以及提供心腎保護等多方面的綜合獲益，成為2型糖尿病特別是合并肥胖患者的重要治療選擇。作為全球首個上市的GCG/GLP-1雙受體激動劑，瑪仕度肽最新III期臨床研究證明，在兼顧降糖和減重雙重效果方面，其療效優(yōu)于司美格魯肽，并帶來更明顯的多重代謝改善，安全性良好，為糖尿病合并肥胖患者的代謝管理提供了新的藥物選擇。相信瑪仕度肽能為廣大2型糖尿病合并肥胖、適合此類藥物治療的患者帶來控制血糖、有效管理體重、改善整體健康狀況的綜合獲益。"
信達生物制藥集團綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："我國糖尿病人群龐大，合并肥胖及其他合并癥的患者數(shù)量眾多，亟需更有效、更安全、更便捷的創(chuàng)新藥物。瑪仕度肽是全球唯一獲批上市用于減重和治療2型糖尿病的GCG/GLP-1雙受體激動劑。瑪仕度肽既往在中國2型糖尿病受試者開展的DREAMS-1和DREAMS-2研究已經(jīng)證明瑪仕度肽在血糖控制、減重以及多種代謝指標(biāo)方面的綜合獲益。此次瑪仕度肽頭對頭司美格魯肽的DREAMS-3研究結(jié)果更進一步證明瑪仕度肽相較司美格魯肽在2型糖尿病合并肥胖患者中的減重和降糖優(yōu)勢。隨著減重和2型糖尿病適應(yīng)癥的先后獲批，我們相信瑪仕度肽能夠在未來惠及廣大需要進行血糖、體重和心血管代謝指標(biāo)綜合改善的肥胖和2型糖尿病患者。"
關(guān)于DREAMS-3研究
DREAMS-3（NCT06184568）是一項多中心、隨機、開放標(biāo)簽III期臨床研究，入組經(jīng)單純飲食運動干預(yù)伴/不伴二甲雙胍單藥治療血糖、體重控制不佳的中國早期2型糖尿病（病程＜10年）合并肥胖受試者349例（平均年齡42.4歲，平均病程1.8年，平均基線糖化血紅蛋白[HbA1c] 8.02%，平均基線體重90.47 kg，平均基線BMI=32.98 kg/m2），以1：1比例隨機接受瑪仕度肽6 mg或司美格魯肽1 mg治療32周（常規(guī)治療期）。完成常規(guī)治療期后，原接受瑪仕度肽治療的受試者根據(jù)體重達標(biāo)情況，分配至瑪仕度肽不同劑量繼續(xù)治療24周（研究擴展期）。主要終點為第32周時HbA1c＜7.0%且體重較基線下降≥10%的受試者比例。
關(guān)于瑪仕度肽
瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。
瑪仕度肽當(dāng)前共開展或完成了七項III期臨床研究，包括：
其中，GLORY-1、DREAMS-1、DREAMS-2和DREAMS-3研究均已達成終點，其他研究還在進行中。
此外，瑪仕度肽還有多項新臨床研究進行中，其中包括：治療青少年肥胖，代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF），及更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等臨床研究。
*瑪仕度肽已獲NMPA批準(zhǔn)兩項適應(yīng)癥，第一項為在控制飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：
第二項適應(yīng)癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：
單藥治療
單純飲食控制和運動干預(yù)后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；
聯(lián)合治療
在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物、接受二甲雙胍和/或鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑（SGLT2i）類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
