東京2026年2月1日 /美通社/ -- 衛材和渤健宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理衛材提交的關于侖卡奈單抗-irmb（美國商品名：LEQEMBI®，中文商品名：樂意保®）皮下自動注射器（SC-AI，商品名：LEQEMBI IQLIK）作為每周起始劑量用藥的補充生物制品許可申請（sBLA），用于每周一次的起始劑量給藥。侖卡奈單抗適用于治療處于輕度認知障礙（MCI）或輕度癡呆階段（統稱為早期阿爾茨海默病）的阿爾茨海默?。ˋD）患者。該補充生物制品許可申請已被授予優先審評資格，處方藥使用者付費法案（PDUFA）規定的行動日期為2026年5月24日。

若FDA批準侖卡奈單抗IQLIK 500 mg皮下給藥方案（即兩次250 mg注射），該自動注射器可作為當前每兩周一次靜脈給藥方案之外的一種新選擇，用于每周一次的起始劑量給藥。這將使患者及其照護者能夠在治療起始階段以及當前已獲批的維持治療階段（360 mg），選擇居家進行皮下給藥，在整個治療過程中，患者可自行選擇皮下給藥或靜脈給藥方式。侖卡奈單抗IQLIK自動注射劑每次250 mg注射的注射時間約為15秒。此外，皮下制劑還有望減少與靜脈給藥相關的醫療資源占用，如輸液準備和護士監護等，從而簡化阿爾茨海默病的整體治療流程。

阿爾茨海默病是一種進行性、不可逆轉的疾病，其特征標志物為β-淀粉樣蛋白（Aβ）和tau蛋白。該病由原纖維（PF）驅動的持續潛在神經毒性過程引發，這一過程在淀粉樣斑塊清除之前便已開始，且在清除之后仍持續存在。侖卡奈單抗是目前唯一通過雙重途徑治療阿爾茨海默病的療法——同時靶向PF和淀粉樣蛋白斑塊，進而可對下游的tau蛋白病理產生影響。

侖卡奈單抗目前已在全球53個國家和地區獲批上市，另有7個國家正在進行審評審批。2025年8月，美國FDA批準了LEQEMBI IQLIK? 360毫克劑型，用于在完成18個月、每兩周一次的靜脈起始治療后，轉為每周一次的皮下維持給藥。

侖卡奈單抗的全球開發和注冊申請由衛材主導，衛材和渤健共同負責該產品的商業化和推廣，且衛材擁有最終決策權。