• 臨床證據(jù)顯示，利生妥^®可有效克服髓系腫瘤患者對維奈克拉的耐藥，該類患者的總體緩解率(ORR)達31.8%
• 新診斷的中高危（HR）骨髓增生異常綜合征（MDS）/慢性粒單核細胞白血病（CMML）患者的ORR達80%
• 利生妥^®聯(lián)合療法顯示了優(yōu)異的安全性，全部103名受試患者中未發(fā)生劑量限制性毒性

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月8日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣佈，公司已在美國佛羅里達州奧蘭多市舉辦的第67屆美國血液學(xué)會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式公佈了核心產(chǎn)品利沙托克拉（商品名：利生妥^®；研發(fā)代號：APG-2575） 聯(lián)合阿扎胞甘治療初治或既往維奈克拉經(jīng)治髓系腫瘤患者的Ib/II期臨床研究最新數(shù)據(jù)。

ASH年會是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會之一，彙集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。在此次會議上，亞盛醫(yī)藥的多個創(chuàng)新成果再度獲得國際學(xué)術(shù)界的關(guān)注， 三個品種（耐立克^®、利生妥^®、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選展示及報告，其中利生妥^®一項臨床研究獲口頭報告。

此次數(shù)據(jù)進一步驗證了利生妥^®在惡性髓系腫瘤領(lǐng)域所具備的穩(wěn)健療效與良好安全性。該藥物在對維奈克拉耐藥的患者中依然表現(xiàn)出治療應(yīng)答，提示利生妥^®具備區(qū)別於同類產(chǎn)品的明顯的臨床治療優(yōu)勢。

利生妥^®是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。目前，該藥物已在中國獲批上市，用於既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展該藥物四項全球註冊III期臨床研究，涉及CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、和骨髓增生異常綜合征（MDS）幾大適應(yīng)癥。

此項研究的報告人、MD安德森癌癥中心Tapan Kadia博士表示： 「 在全球多中心研究中，利生妥^®與阿扎胞甘的協(xié)同作用持續(xù)展現(xiàn)出令人鼓舞的抗白血病療效。尤為重要的是，我們在維奈克拉經(jīng)治失敗的患者隊列中觀察到了顯著的治療反應(yīng)，這為利生妥^®可以克服其它Bcl-2抑制劑提供了臨床依據(jù)。未來數(shù)據(jù)的不斷積累，將有助於深化對其臨床應(yīng)用潛力與範圍的認知。」

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：「我們很高興在ASH年會上展示利生妥^®在AML、MDS等髓系腫瘤領(lǐng)域的持續(xù)進展，這些數(shù)據(jù)進一步表明了該品種聯(lián)合治療在初治和維奈克拉經(jīng)治患者中的巨大治療潛力。期待利生妥^®在未來，能為髓系惡性腫瘤治療領(lǐng)域帶來新的突破。我們將繼續(xù)秉持初心，堅守『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』這一使命，加快臨床開發(fā)，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」

此項研究在2025 ASH年會上展示的核心要點如下：

Results of the APG2575AU101 study of lisaftoclax (APG-2575) combined with azacitidine (AZA) in patients with newly diagnosed (ND) or prior venetoclax–exposed myeloid malignancies

利沙托克拉聯(lián)合阿扎胞甘治療初治或既往使用過維奈托克的髓系腫瘤的臨床研究（APG2575AU101）結(jié)果

展示形式：壁報展示

摘要編號：1641

分會場：616. 急性髓系白血病：在研藥物及細胞療法：壁報展示I

報告時間：

2025年12月6日，星期六，下午17:30 – 19:30（美國東部時間）

2025年12月7日，星期日；上午6:30 – 8:30（北京時間）

第一作者：MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）Tapan Kadia博士

報告人： MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）Tapan Kadia博士

核心要點：

研究背景：

• AML和MDS臨床預(yù)後差。維奈克拉聯(lián)合去甲基化藥物阿扎胞甘(AZA)方案已被批準用於治療某些AML患者，但對治療無反應(yīng)或不能耐受治療副作用是臨床常見的患者不能長期獲益的原因。即使在初期的治療中獲得完全緩解(CR)的患者最終也難免會復(fù)發(fā)。
• 利沙托克拉是一種新型的口服小分子Bcl-2抑制劑，在臨床前和臨床研究中與AZA聯(lián)合使用時顯示出了增強療效的協(xié)同作用。

研究介紹：

• 該研究（NCT04964518）是一項Ib/II期臨床研究，旨在評估利沙托克拉聯(lián)合阿扎胞甘在初治或復(fù)發(fā)/難治的急性髓系白血病（AML）、混合表型急性白血病（MPAL）、慢性粒單核細胞白血病（CMML）或中高危（HR）骨髓增生異常綜合征（MDS）患者中的安全性和臨床療效。研究第1部分為劑量遞增階段，研究第2部分為劑量拓展階段。
• 截至2025年7月1日，共入組了103例受試者，AML/MPAL受試者63例（其中56例為復(fù)發(fā)/難治），HR MDS/CMML受試者40例（其中25例為復(fù)發(fā)/難治）。

療效數(shù)據(jù)：

• 44例可評估的復(fù)發(fā)/難治的AML/MPAL患者ORR為43.2%，完全緩解（CR）率為31.8%（14/44）。在可評估的22例既往接受過維奈克拉治療的R/R AML/MPAL患者中，ORR為31.8% (7/22)，CR率為22.7%（5/22）；
• 15例可評估的初治HR MDS/CMML患者的ORR為80.0%，6例（40.0%）獲CR，6例（40.0%）獲骨髓CR（mCR）；
• R/R AML/MPAL或R/R HR MDS/CMML患者的中位總生存期分別為7.6個月和11.3個月；
• 初治AML/MPAL或初治HR MDS/CMML患者的中位總生存期分別為6.3個月和未達到。

安全性數(shù)據(jù)：第1部分劑量遞增階段及第2部分劑量拓展階段均未發(fā)生劑量限制性毒性（DLT）。常見的≥3級治療過程中發(fā)生的不良反應(yīng)（TEAEs）包括中性粒細胞減少（41.7%）、發(fā)熱性中性粒細胞減少（35.0%）、血小板減少（26.2%）、貧血（17.5%）。

結(jié)論：初步臨床數(shù)據(jù)顯示利沙托克拉聯(lián)合阿扎胞甘的治療方案有可能克服維奈克拉耐藥，為AML/HR MDS患者帶來新的治療希望。

關(guān)於亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力於研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯(lián)合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國首個獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥^®四項全球註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批準開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球範圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領(lǐng)先的生物製藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)係。

亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經(jīng)營成果或財務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計劃、目標、假設(shè)或預(yù)測。

這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風(fēng)險因素」和「關(guān)於前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明」章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風(fēng)險因素」章節(jié)，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實際業(yè)績、運營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。

因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對未來事件的預(yù)測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。

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