上海2025年12月17日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡(jiǎn)稱「公司」）宣佈，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)LIB Therapeutics旗下心血管疾病領(lǐng)域產(chǎn)品樂瑞泊^®（LEROCHOL^TM, 通用名: lerodalcibep-liga）注射液的生物製品許可申請(qǐng)（BLA），在飲食控制和運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上，用於降低成人高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH））患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。2025年12月，雲(yún)頂新耀與海森生物簽署授權(quán)許可協(xié)議，獲得了在大中華區(qū)開展樂瑞泊^®（萊達(dá)西貝普，Lerodalcibep）的後續(xù)臨床開發(fā)、註冊(cè)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。

樂瑞泊^®是一款新型小分子蛋白結(jié)合的第三代PCSK9抑制劑，旨在幫助患者達(dá)成並長(zhǎng)期維持其 LDL-C 控制目標(biāo)。作為首個(gè)PCSK9抑制劑融合蛋白，樂瑞泊^®免疫原性低，安全性出眾。樂瑞泊^®經(jīng)開發(fā)為更貼近患者需求、更加便捷，可由患者自行給藥、每月一針、單次小體積皮下注射，並具有較長(zhǎng)的室溫穩(wěn)定性（最長(zhǎng)可達(dá)3個(gè)月），可使患者自行選擇時(shí)間和地點(diǎn)用藥，居家旅行皆可方便儲(chǔ)存或攜帶。以上特點(diǎn)使樂瑞泊^®成為已獲批的PCSK9抑制劑的獨(dú)特替代方案。

在總計(jì)超過2,900例患者入組的多項(xiàng)全球大型3期臨床試驗(yàn)中，結(jié)果顯示，樂瑞泊^®可使心血管疾病 (CVD) 患者或極高/高風(fēng)險(xiǎn)族群的LDL-C持續(xù)降低≥60%，並使LDL-C升幅更嚴(yán)重的HeFH患者降低59%。

樂瑞泊^®由美國(guó)公司LIB Therapeutics研發(fā)，有望為全球億萬(wàn)心血管疾病患者（包括約3,000 萬(wàn) HeFH 患者）提供新的治療選擇。心血管疾病仍然是全球及中國(guó)的主要死亡原因。研究已證明，降低LDL-C水平可改善患者預(yù)後。現(xiàn)有降脂療法下，仍有數(shù)百萬(wàn)心血管疾病患者或高風(fēng)險(xiǎn)人群（包括家族性高膽固醇血癥）未能達(dá)到最新指南推薦的 LDL-C 控制目標(biāo)。中國(guó)血脂異常人群規(guī)模約4億，接受降脂治療的比例僅約14%，反映出滲透率偏低及顯著的未滿足醫(yī)療需求。PCSK9 抑制劑在降低 LDL-C 水平方面顯示出優(yōu)良的療效與安全性。

樂瑞泊^®在中國(guó)用於治療高膽固醇血癥（包括HeFH）患者的關(guān)鍵註冊(cè)性3期臨床試驗(yàn)，目前已完成為期12周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照治療階段的數(shù)據(jù)分析，已達(dá)到第12周 LDL-C 降低的主要療效終點(diǎn)，並達(dá)到其他致動(dòng)脈粥樣硬化脂質(zhì)及載脂蛋白改善的次要療效終點(diǎn)，與安慰劑相比顯示出良好的安全性和耐受性特徵。

目前中國(guó)已有多款PCSK9抑制劑獲批上市，2024年總市場(chǎng)規(guī)模約人民幣30億元，同比增長(zhǎng)95%。根據(jù)弗若斯特沙利文 (Frost & Sullivan) 報(bào)告，預(yù)計(jì)該市場(chǎng)將於2030年進(jìn)一步擴(kuò)大至約人民幣100億元。樂瑞泊^®在中國(guó)的專利獨(dú)佔(zhàn)期至2039年。

目前，該產(chǎn)品也已向歐洲藥品管理局 (EMA) 遞交上市申請(qǐng)，並預(yù)計(jì)將在2026年上半年於大中華區(qū)遞交生物製品上市申請(qǐng) (BLA)，最快有望於2027年獲得批準(zhǔn)並上市。

關(guān)於樂瑞泊^®（萊達(dá)西貝普, Lerodalcibep）

樂瑞泊^®是一款新型小分子蛋白結(jié)合的第三代PCSK9抑制劑，旨在幫助患者達(dá)成並長(zhǎng)期維持其 LDL-C 控制目標(biāo)。作為PCSK9抑制劑融合蛋白，樂瑞泊^®免疫原性低，安全性出眾。樂瑞泊^®經(jīng)開發(fā)為更貼近患者需求、更加便捷，可由患者自行給藥、每月一針、單次小體積皮下注射，並具有較長(zhǎng)的室溫穩(wěn)定性（最長(zhǎng)可達(dá) 3 個(gè)月），可使患者自行選擇時(shí)間和地點(diǎn)用藥，居家旅行皆可方便儲(chǔ)存或攜帶。以上特點(diǎn)使樂瑞泊^®成為已獲批的PCSK9抑制劑的獨(dú)特替代方案。樂瑞泊^®的抗PCSK9結(jié)合域是一個(gè)分子量?jī)H為11kDa稱為adnectin的多肽，能與人類的PCSK９高度親和，其親和力達(dá)到亞納摩爾級(jí)，並且與人血清白蛋白融合，以延長(zhǎng)血漿半衰期。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)製造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。雲(yún)頂新耀已打造多款全球同類首創(chuàng)和同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科、自身免疫、急重癥、心血管及眼科等。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

關(guān)於LIB Therapeutics Inc.

LIB Therapeutics 是一家處?kù)渡虡I(yè)化階段的私人控股生物製藥公司，致力於開發(fā)並提供創(chuàng)新、高效且安全的治療方案，幫助數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的心血管疾病及家族性高膽固醇血癥患者實(shí)現(xiàn)其低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）控制目標(biāo)。欲瞭解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.libtherapeutics.com。

前瞻性聲明

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