上海2025年10月30日 /美通社/ -- 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱"愛科百發"）今日宣布，其預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源單克隆抗體注射液AK0610的II期臨床研究已正式啟動。這標志著愛科百發在RSV領域繼治療藥物后，在RSV預防領域取得關鍵性進展，進一步鞏固公司在RSV新藥研發領域的領先地位。

該臨床試驗是一項在中國健康嬰兒中評價AK0610注射液的安全性、耐受性和藥代動力學特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增II期研究，由首都醫科大學附屬北京兒童醫院倪鑫教授與四川大學華西第二醫院劉瀚旻教授共同牽頭主持。

呼吸道合胞病毒（RSV）是世界范圍內引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染（ALRTI）最重要的病毒病原。兒童對呼吸道合胞病毒普遍易感，80%以上的兒童在1歲前被感染，幾乎所有兒童在2歲前感染過RSV。 約1/3的RSV感染嬰幼兒會進展為嚴重的ALRTI，如毛細支氣管炎和肺炎, 1歲以內的早產兒和嬰幼兒是RSV感染的高風險人群。該病毒主要通過直接接觸和飛沫傳播，感染率極高，尤其易在兒童中傳播，造成嚴重的健康后果。高風險人群感染后癥狀通常更為嚴重，常需要住院治療，甚至導致死亡。中國嬰幼兒人口基數大，作為RSV感染流行國家，面臨著嚴峻的醫療負擔和治療挑戰。因此，研發出親和力更高、靶點更保守的新型預防性單克隆抗體，是臨床的迫切需求。

AK0610是一款從康復嬰幼兒中分離獲得并經抗體改造優化的靶向RSV病毒F蛋白的單克隆抗體。與其他RSV中和抗體相比，它具有獨特的病毒結合位點和作用機制，對變異RSV病毒株尤其是RSV的B型毒株可以保持高效中和活性。在臨床前研究中，AK0610展現了強效及特異性的RSV中和活性，并具有良好的安全性特征。健康成年人I期研究結果顯示，AK0610給藥后安全性和耐受性良好，具有較長的半衰期，一次用藥即可對整個RSV流行季提供持久保護，有望成為新一代長效RSV預防抗體。

首都醫科大學附屬北京兒童醫院倪鑫教授表示：

"RSV是導致我國嬰幼兒，尤其是1歲以下嬰兒住院的首要病毒性病因，每年給無數家庭和社會醫療系統帶來沉重負擔。我們迫切需要一種能夠提供整個RSV流行季保護的高效廣譜有社會可及性的新一代抗體。AK0610的Ⅱ期臨床研究的順利啟動，標志著我們在應對這一嚴峻挑戰的道路上邁出了重要的一步。本研究將重點評估其在健康嬰兒中的安全性和藥代動力學特征，這將為下一步關鍵性III期臨床提供重要依據。我們對此項研究充滿期待，希望AK0610能最終成為守護中國和全球兒童健康成長的有力武器。"

四川大學華西第二醫院劉瀚旻教授表示：

"AK0610是一款具有獨特作用機制和臨床潛力的全人源RSV抗體。它在臨床前研究中展現出的強效、特異性中和活性以及長半衰期特性，預示著其有潛力成為預防RSV感染的有效手段。這項嚴格設計的Ⅱ期臨床研究，目標是在中國嬰兒人群中，評估其安全性，耐受性和藥物動力學，為后續的確證性臨床研究提供堅實的科學依據。能夠牽頭參與這項創新藥物的研發，深感責任重大。我們將攜手全國各研究中心，恪守科學規范與倫理標準，嚴謹高效地推進此項研究，為降低中國兒童RSV感染相關疾病負擔貢獻力量。"