瑞士巴塞爾 2025年7月8日 /美通社/ -- 諾華今日宣布，Coartem®（蒿甲醚-苯芴醇）Baby已獲瑞士治療產品管理局（Swissmedic）批準，成為首個用于新生兒及嬰幼兒的瘧疾治療藥物。該款新藥在部分國家也被稱為Riamet® Baby，由諾華與Medicines for Malaria Venture（MMV）合作開發，用于治療瘧疾這種可能致命的蚊媒疾病。
八個非洲國家也參與了評估，目前預計將根據瑞士監管機構針對全球健康產品設立的上市許可程序快速批準該藥物[1]。諾華計劃以基本非營利的方式推出這款適用于嬰幼兒的治療藥物，以提升瘧疾流行地區的藥物可及性。
此前，尚無獲批的瘧疾治療藥物可用于治療體重不足4.5公斤的嬰幼兒，臨床治療存在缺口。醫護人員不得不使用大齡兒童制劑進行治療，這可能增加用藥過量和毒性反應風險。現有瘧疾疫苗亦未獲批用于新生兒[2]。
非洲瘧疾流行地區每年約有3,000萬嬰兒出生[3]。西非地區一項大規模調查顯示，6月齡以下嬰兒的瘧疾感染率在3.4%至18.4%之間[4]。然而，由于嬰幼兒很少被納入抗瘧藥物的臨床試驗，目前關于嬰幼兒瘧疾的數據極為有限[5],[6]。
倫敦衛生與熱帶醫學院岡比亞MRC中心主任Umberto D'Alessandro教授表示："現有抗瘧藥物僅在6月齡以上兒童中進行過充分測試，因為更小的嬰兒通常被排除在臨床試驗之外。這一點至關重要，因為新生兒及嬰幼兒肝臟功能未發育完全，對某些藥物的代謝方式存在差異，因此針對大齡兒童的劑量可能不適合嬰幼兒。"
這款專為嬰幼兒設計的新劑型由諾華在MMV科研資金支持下開發而來，也是PAMAfrica聯盟項目成果的一部分。該聯盟由歐洲與發展中國家臨床試驗合作伙伴計劃和瑞典國際發展合作署共同資助。該藥物可溶解（包括在母乳中），并采用甜櫻桃口味，方便喂服。
MMV首席執行官Martin Fitchet表示："瘧疾是世界上最致命的疾病之一，對兒童危害尤甚。但只要得到適當的資源和關注，這種疾病是可以被消滅的。Coartem Baby的獲批為被忽視的患者群體提供了一款劑量優化的必需藥物，為抗瘧助添又一重要利器。"
