• EVM14成為公司首個(gè)實(shí)現(xiàn)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）IND雙獲批的mRNA腫瘤治療性疫苗。
• EVM14基於雲(yún)頂新耀自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)，是一款靶向5個(gè)腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細(xì)胞癌。
• 在臨床前研究中，EVM14能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)的能力，有望幫助患者實(shí)現(xiàn)「長期無癌生存」的獲益。
• EVM14作為腫瘤相關(guān)抗原疫苗，具有無需進(jìn)行HLA篩選、現(xiàn)貨、對(duì)比個(gè)性化腫瘤新抗原疫苗生產(chǎn)成本更低，並可適用於多瘤種等優(yōu)勢。

上海2025年10月13日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日公布其通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液（以下稱為「EVM14」）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。EVM14成為公司首個(gè)實(shí)現(xiàn)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）IND雙獲批的mRNA腫瘤治療性疫苗。這一成果不僅標(biāo)志著EVM14具備全球臨床開發(fā)與轉(zhuǎn)化的潛力，更展現(xiàn)出公司在全球臨床開發(fā)與創(chuàng)新實(shí)力上的持續(xù)提升，是公司自主研發(fā)歷程中的重要裡程碑。

EVM14基於雲(yún)頂新耀自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)，是一款靶向5個(gè)腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細(xì)胞癌，包括非小細(xì)胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）。EVM14新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)於2025年3月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

中國牽頭主要研究者、上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授表示：「很高興EVM14新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式進(jìn)入中國臨床研究階段。作為一款靶向腫瘤相關(guān)抗原的通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗，EVM14具備多瘤種應(yīng)用潛力，有望顯著拓寬臨床人群、提升治療可及性，為腫瘤治療開辟新路徑。

當(dāng)前我國腫瘤仍處於高發(fā)態(tài)勢，而現(xiàn)有免疫療法和靶向療法往往難以形成持久免疫記憶。腫瘤相關(guān)抗原疫苗不僅能夠作為現(xiàn)有療法的有力補(bǔ)充，發(fā)揮協(xié)同增效作用，還可能減少復(fù)發(fā)，契合全球腫瘤藥物研發(fā)趨勢。在臨床前研究中，EVM14能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)的能力，有望幫助患者實(shí)現(xiàn)『長期無癌生存』的獲益。這一創(chuàng)新探索在腫瘤治療領(lǐng)域具有開創(chuàng)性意義。我們期待EVM14在後續(xù)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)積極的治療潛力，為推動(dòng)我國腫瘤治療帶來開創(chuàng)性進(jìn)展，為更多患者帶來治療希望。」

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「EVM14是公司首個(gè)實(shí)現(xiàn)中美IND『雙獲批』的mRNA腫瘤治療性疫苗，不僅彰顯了雲(yún)頂新耀在mRNA腫瘤治療領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力，也體現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)EVM14科學(xué)性與前期研究質(zhì)量的高度認(rèn)可，彰顯了mRNA平臺(tái)的創(chuàng)新優(yōu)勢。

EVM14於今年3月已獲美國FDA IND批準(zhǔn)，此次中國IND獲批，將加速推進(jìn)中美兩地臨床研究的進(jìn)度。全球多中心臨床試驗(yàn)的陸續(xù)開展將為EVM14的適應(yīng)證拓展提供更全面更具價(jià)值的臨床證據(jù)，我們期待EVM14展現(xiàn)積極的治療潛力，為中國乃至全球腫瘤患者帶來突破性治療選擇，亦加速雲(yún)頂新耀創(chuàng)新價(jià)值的全球化兌現(xiàn)，強(qiáng)化雲(yún)頂新耀在全球醫(yī)藥市場的競爭力?！?/p>

此次獲批的I期臨床試驗(yàn)主要目的是觀察EVM14的安全性和耐受性，次要目的是觀察其療效。在EVM14 I期臨床試驗(yàn)探索的瘤種中，大多數(shù)患者會(huì)表達(dá)5個(gè)腫瘤相關(guān)抗原（TAA）之一。其中，約96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者檢測到至少一個(gè)TAA基因的表達(dá)^[1]。鱗癌患者群體龐大，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療仍未獲得令人滿意的治療效果，存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。

臨床前試驗(yàn)結(jié)果表明，EVM14在小鼠中誘導(dǎo)了劑量依賴性的抗原特異性免疫應(yīng)答，並在多個(gè)小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時(shí)，EVM14能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)的能力。臨床前研究還證明了EVM14與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗體）的聯(lián)用可以顯著增強(qiáng)抗腫瘤活性，支持在臨床上對(duì)聯(lián)合用藥的探索。

雲(yún)頂新耀嘉善工廠已於2025年6月順利放行首批GMP臨床試驗(yàn)樣品，該批樣品將用於支持雲(yún)頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗(yàn)。參與的臨床中心包括中國的上海胸科醫(yī)院和美國的NEXT Oncology Virginia、德州大學(xué)安德森癌癥中心、紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心等。

關(guān)於EVM14

EVM14注射液（也稱為EVM14）是一種不含防腐劑的無菌mRNA-脂質(zhì)納米顆粒（mRNA-LNP）通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗，由編碼5個(gè)腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質(zhì)系統(tǒng)中配制而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細(xì)胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經(jīng)加工後由主要組織相容性復(fù)合體（MHC）分子呈遞給T細(xì)胞並激活抗原特異性T細(xì)胞。這些活化的T細(xì)胞可遷移至腫瘤組織，識(shí)別並殺死表達(dá)靶抗原的腫瘤細(xì)胞。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。 

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時(shí)對(duì)公司業(yè)務(wù)運(yùn)營情況及財(cái)務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預(yù)期，可能會(huì)使用「將」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「期望」、「打算」、「計(jì)劃」、「相信」、「預(yù)估」、「確信」及其他類似詞語進(jìn)行表述。這些前瞻性表述並非對(duì)未來業(yè)績的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔(dān)更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日後最新信息、未來項(xiàng)目或情形的任何義務(wù)，除非法律要求。

參考文獻(xiàn):

1. The Cancer Genome Atlas (TCGA) data

相關(guān)股票: HongKong:1952