首批上市產品矩陣成型，商業化迎來爆發期 

成都2025年8月18日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）宣佈公司截至2025年6月30日止六個月（「報告期」）之未經審計中期業績。

2025年上半年，中國生物醫藥行業在創新藥研發加速、政策利好釋放及產業合作、並購活躍的多重驅動下，迎來高質量增長拐點。科倫博泰緊抓行業機遇，以技術平臺為底座，以創新研發為引擎，以商業化體系為軸承，推動各項業務穩步發展，實現了研發、臨床、生產到商業化的閉環。

目前，針對乳腺癌（BC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、胃腸道（GI）癌癥（包括胃癌（GC）和結直腸癌（CRC））等腫瘤領域，以及多種非腫瘤疾病大量未被滿足的臨床需求，公司已構建起豐富的藥物研發管線，包括超過三十款候選藥物，並有十餘款候選藥物已順利進入臨床階段；同時佈局下一代偶聯技術及多樣化資產，致力為全球患者提供創新治療方案，為改善全球醫療健康貢獻力量。

ADC 領域全球領跑，臨床突破重塑治療格局

sac-TMT(蘆康沙妥珠單抗，SKB264/MK-2870，佳泰萊^®)

全球首個獲批肺癌適應癥的TROP2 ADC

TNBC：已獲國家藥監局批準治療既往至少接受過2種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者。公司已啟動sac-TMT對比研究者選擇的化療一線治療不可手術切除的復發或轉移性TNBC患者的3期註冊性研究。

HR+╱HER2- BC：於2025年5月，sac-TMT用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過其他系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性HR+/HER2- BC成人患者的NDA獲國家藥監局受理，並納入優先審評審批程式。一項sac-TMT對比研究者選擇的化療用於治療既往經內分泌治療失敗的不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性HR+/HER2- BC患者的3期注冊性研究正在進行中。

EGFR突變型NSCLC：2025年3月，公司獲得國家藥監局對sac-TMT的上市許可，用於治療經EGFR-TKI治療和含鉑化療治療後進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者。2025年6月，公司於ASCO年會上公佈了sac-TMT用於經治的晚期EGFR突變型NSCLC患者的關鍵研究結果——與多西他賽相比，Sac-TMT單藥療法在ORR、PFS和OS方面具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。此外，sac-TMT聯合奧希替尼一線治療EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC的3期註冊性研究正在進行中。

EGFR野生型NSCLC：sac-TMT聯合帕博利珠單抗的兩項3期註冊研究正在進行中。2025年6月，sac-TMT聯合塔戈利單抗獲得國家藥監局突破性療法認定，用於一線治療驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。

其他適應癥：公司正積極探索sac-TMT作為單藥療法及聯合其他療法用於治療其他實體瘤的可能性，包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC及HNSCC等。

全球臨床開發：截至2025年8月18日，默沙東正在推進14項針對sac-TMT用於多種類型癌癥(包括BC、LC、婦科癌癥及GI)的全球多中心3期臨床研究。公司亦正在與默沙東合作，針對sac-TMT作為單藥療法或與其他藥物聯用治療多種實體瘤，開展多項全球2期籃子研究，該等研究正在進行中。

博度曲妥珠單抗（HER2 ADC，A166，舒泰萊^®[1]）

2025年1月，其用於治療既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2+不可切除或轉移性BC成人患者的NDA已獲國家藥監局受理。

基於主要分析學的結果，博度曲妥珠單抗已達到其針對三線及以上晚期HER2+BC的關鍵2期試驗的主要終點，並已向國家藥監局遞交NDA。

公司已啟動博度曲妥珠單抗用於既往接受過有效載荷為拓撲異構酶抑制劑ADC治療的HER2+不可切除或轉移性BC的開放、多中心2期臨床研究。

其他ADC產品

SKB315（CLDN18.2 ADC）：1b期臨床試驗正在進行，已開始聯合免疫療法治療GC/GEJC的探索。一項關於SKB315的1期研究結果將於2025年10月在ESMO大會上展示。

SKB410/MK-3120（Nectin-4 ADC）：具有令人鼓舞的1期臨床數據，合作方默沙東已啟動SKB410的全球1/2期臨床試驗。

SKB571/MK-2750：一款正在與默沙東合作開發的新型雙抗ADC，主要靶向各種實體瘤，如LC和CRC等。2期臨床試驗即將在中國啟動。

SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445：具有潛在FIC靶點的新型ADC藥物，SKB518的2期臨床試驗以及SKB535、SKB445的1期臨床試驗正在中國進行中，公司已與默沙東訂立開發SKB535的許可及合作協議。

SKB500及SKB501：具有經驗證靶點但採用差異化有效載荷－連接子策略的新型ADC藥物，均已獲得國家藥監局批準開展治療晚期實體瘤的臨床試驗。

SKB107：一款由公司與西南醫科大學附屬醫院共同開發的靶向實體瘤骨轉移的RDC藥物，SKB107的IND申請於2025年3月獲國家藥監局批準及1期研究正在進行中。

非ADC領域多點突破，強化創新管綫梯隊

塔戈利單抗（PD-L1單抗，A167，科泰萊^®）：

全球首個獲批鼻咽癌一線治療的PD-L1單抗

塔戈利單抗用於治療既往接受過二線及以上化療失敗的復發或轉移性NPC患者已獲國家藥監局批準於中國上市。2025年1月，塔戈利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於一線治療復發或轉移性NPC患者獲國家藥監局批準於中國上市。

西妥昔單抗N01（EGFR mAb，A140，達泰萊^®）：

與原研西妥昔單抗（愛必妥^®）等效的EGFR單抗

2025年2月，西妥昔單抗N01注射液用於與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌獲國家藥監局批準於中國上市。

A400/EP0031（RET抑制劑）：公司目前正在中國進行針對1L及2L+晚期RET+NSCLC的關鍵臨床研究，以及針對RET+MTC、實體瘤的1b/2期臨床研究。通過公司的合作及許可協定，Ellipses Pharma正在中國以外的全球範圍內推進其2期臨床研究。

SKB378/WIN378（TSLP單抗）：2025年1月，SKB378用於治療COPD的IND申請獲國家藥監局批準。公司的合作夥伴Windward Bio已於哮喘患者中開展2期POLARIS試驗。

SKB336（FXI/FXIa單抗）：已於中國完成1期臨床試驗。

A296（STING激動劑）：正於中國開展1期臨床試驗。

商業化全面提速，銷售與準入齊頭並進

Sac-TMT（佳泰萊^®）、塔戈利單抗（科泰萊^®）、西妥昔單抗 N01（達泰萊^®）相繼上市，全面啓動商業化。公司預期於2025年下半年在中國市場推出博度曲妥珠單抗（舒泰萊®）並提交A400的一項NDA。

銷售業績提升：2025年上半年，商業銷售總額達人民幣309.8百萬元。其中，佳泰萊^®的銷售佔97.6%。同時，藥品銷售的所有應收賬款均於賬期內收回，資金回籠高效穩健。

市場覆蓋與學術推廣加速：目前業務已覆蓋30個省份，300餘個地級市，以及2,000餘家醫院，其中超過1,000家醫院實現銷售收入。此外，公司的產品已獲得臨床指南的權威背書，例如《CSCO乳腺癌診療指南》（2025年版）、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》（2025年版）、《CBCS&CSOBO乳腺癌診治指南與規範》（2025年精要本）、《中國晚期乳腺癌規範診療指南》（2024年版）及《中華醫學會肺癌臨床診療指南》（2025年版），進一步支持商業化進程。

商業化體系完善：公司已經組建了一支成熟的商業化團隊，團隊人數超350人，部門架構包括市場、銷售、醫學事務、戰略及卓越運營等多個部門以及營銷合規職能。未來隨著更多管線產品陸續上線以及納入醫保，商業化團隊會進行進一步的擴大，以覆蓋更多的市場機會。通過自建團隊的高效執行，我們已與多家頭部商業及分銷集團建立穩定合作關係，其中包含60+家一級經銷商及400+家DTP藥房。公司已採納藥房零售分級管理體系，2025年上半年累計培訓藥師約4,500人次，通過組織全國性藥房培訓，顯著增強終端服務專業性與患者用藥指導能力。

準入高效推進：2025年上半年，佳泰萊^®已完成29個省掛網，科泰萊^®已完成25個省掛網，達泰萊^®已完成15個省掛網，確保產品在各省招採中快速落地。公司積極推進相關策略產品的國家醫保藥品目錄準入籌備工作，目前佳泰萊^®、科泰萊^®及達泰萊^®均已通過國家醫保藥品目錄初步形式審查。

同時，為進一步減輕用藥患者的經濟負擔，積極踐行普惠醫療理念，公司積極推進佳泰萊^®納入省級及市級惠民保，截止報告期末，已在超過7個省份和20多個城市中實現佳泰萊^®納入。

全球市場深化：在全球範圍內，公司將全球範圍內創造協同許可及合作機會，在主要國際市場獲得商業價值。

拓展全球合作網絡 綜合實力獲權威認可

2025年上半年，公司持續擴大全球合作網絡，深化合作夥伴關係，與合作夥伴攜手，在全球範圍內佈局臨床研究，旨在最大化地發揮管線的全球價值，為患者帶來高質量的醫療解決方案，並鞏固公司在生物醫藥領域的領先地位。

與默沙東的合作：截至本公告日期，默沙東已啟動14項正在進行的sac-TMT作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他藥物用於多種類型癌癥的全球性3期臨床研究，適應癥涉及BC、LC、婦科癌癥和GI。

除sac-TMT之外，公司與默沙東還在若干ADC資產（包括SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204等）中開展合作，不斷探索最優ADC管線組合。

與Ellipses Pharma的合作：公司就A400/EP0031深化與Ellipses Pharma的合作，A400/EP0031已獲FDA批準進入2期臨床開發。截至2025年6月30日，Ellipses Pharma共計在美國、歐洲及阿聯酋為EP0031設立36個臨床試驗中心。

與Windward Bio的合作：2025年1月，公司及Harbour BioMed與Windward Bio訂立獨家許可協定，根據該協定，公司與Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378在全球（不包括大中華區及部分東南亞和西亞國家）的研究、開發、生產及商業化的獨家許可。

2025年上半年，公司憑藉卓越的企業管理能力與產品創新能力，以及突出的資本市場表現，獲得了專業機構及行業協會的高度認可。公司於2025年5月獲得《亞洲金融》「亞洲最佳公司」獎項、Extel「最受尊崇企業」、「最佳董事會」、「最佳首席執行官」、「最佳首席財務官」、「Best ESG」等系列獎項以及《證券時報》「中國上市公司投資者關係管理天馬獎」；並於2025年7月獲得中國醫藥工業信息中心頒發「中國醫藥新興創新力量獎」。

此外，公司持續深化ESG戰略，不斷完善ESG管治架構，助力可持續發展。公司已構建由董事會、ESG工作組和ESG執行機構組成的全面的三級ESG管治架構，通過對ESG管治架構的建立和持續完善，全面提升自身ESG履責能力。

展望

2025年下半年，公司將繼續推進針對重大醫療需求且以適應癥為導向的差異化藥物管線，創新並優化有效載荷－連接子策略、新型偶聯藥物設計和結構，並擴大在非腫瘤學疾病中的應用。同時，公司將持續提升端到端藥物研發能力，邁向商業化，並積極擴展全球佈局並深化戰略合作夥伴關係，以充分挖掘公司產品管線的價值。此外，公司亦將不斷優化運營體系，力爭將公司打造成為全球領先的生物製藥公司。

－完－

關於四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（股票代碼：6990.HK）是科倫藥業控股子 公司，專注於生物技術藥物及創新小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝 等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在生物技術藥 物創新領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中3個項目已獲批上市，1個項目正處於NDA階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的ADC開發平臺OptiDC?，已有1個ADC項目獲批上市，1個ADC項目處於NDA階段，多個ADC和新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。

本新聞稿由皓天財經集團有限公司代表四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司發佈。

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