HERNEXEOS^®（宗艾替尼片）的獲批是基于Beamion-LUNG 1臨床試驗中75%客觀緩解率（N=71）的數(shù)據(jù)。^[1]

繼被授予HER2（ERBB2）突變晚期非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥"優(yōu)先審評"和"突破性療法認(rèn)定"資格后，HERNEXEOS^®獲得美國FDA的加速批準(zhǔn)。

上海2025年8月9日 /美通社/ -- 今日，勃林格殷格翰創(chuàng)新藥HERNEXEOS^®（宗艾替尼片）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。該激酶抑制劑用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法確認(rèn)攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成年患者。^[1]

該適應(yīng)癥基于客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DoR）數(shù)據(jù)獲得加速批準(zhǔn)，其常規(guī)批準(zhǔn)將取決于確證臨床試驗中對其臨床獲益的驗證。^[1]

"宗艾替尼的獲批為美國HER2（ERBB2）激活突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來了一種有效的、靶向、口服的治療選擇。這種療法不僅療效持久，更重要的是其安全性可控。"——德克薩斯大學(xué) MD 安德森癌癥中心胸部/頭頸部醫(yī)學(xué)腫瘤科主任、Beamion-LUNG 1研究的牽頭研究者John Heymach 醫(yī)學(xué)博士表示，"這個患者群體目前治療選擇有限，對他們而言，這一新療法的獲批標(biāo)志著癌癥治療領(lǐng)域的又一項重大進(jìn)展。"

此次加速批準(zhǔn)是基于 Beamion-LUNG 1 Ib期臨床試驗的數(shù)據(jù)。研究顯示，在71名接受治療的患者中，客觀緩解率（ORR）達(dá)到75%，6%的患者完全緩解，69%的患者部分緩解，53名緩解患者中有58%的患者緩解持續(xù)時間≥6個月。^[1]

Beamion-LUNG 1研究的積極結(jié)果此前已在2025年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。^[2]

宗艾替尼展現(xiàn)出可控的安全性，其治療中斷率僅2.9%。在匯總的安全性人群分析中，最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率超過20%）包括腹瀉（53%）、肝毒性（27%）、皮疹（27%）、疲勞（22%）和惡心（21%）。^[1]

"我們非常高興帶來創(chuàng)新產(chǎn)品HERNEXEOS，這一療法有望為預(yù)后極差的HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者打造新的治療標(biāo)桿。"勃林格殷格翰執(zhí)行董事會主席兼人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Shashank Deshpande表示，"我們始終堅信科學(xué)創(chuàng)新的力量，致力于為患者帶來切實的治療改善。當(dāng)發(fā)現(xiàn)該療法的巨大潛力后，我們加快推進(jìn)了研發(fā)進(jìn)程，從啟動首次臨床試驗到將這一新療法帶給患者僅用了四年時間。"

聚焦 HER2 突變 精準(zhǔn)醫(yī)療賦能肺癌治療

HER2（ERBB2）激活突變約占非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的2–4%，通常預(yù)后較差且腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率較高。^[3,4,5]HER2（ERBB2）基因的改變，包括突變、擴(kuò)增和過度表達(dá)，會導(dǎo)致細(xì)胞異常增殖、抑制細(xì)胞凋亡并促進(jìn)腫瘤的生長與擴(kuò)散。^[3,5]通過二代測序（NGS）進(jìn)行的全面生物標(biāo)志物檢測，可識別HER2（ERBB2）激活突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），從而判斷患者是否適合接受宗艾替尼的治療。^[1,5]

"肺癌患者組織對宗艾替尼的獲批倍感振奮，因為這再次印證了在肺癌治療中精準(zhǔn)治療方案的重要性。這一靶向療法將為那些等待創(chuàng)新療法多年的特定患者群體帶來更有針對性的治療選擇。"國際癌癥倡導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)（ICAN）主席兼首席執(zhí)行官、20外顯子/HER2小組執(zhí)行主任 Marcia Horn 表示，"對于所有非小細(xì)胞肺癌患者來說，通過全面檢測了解包括HER2 在內(nèi)的癌癥特定生物標(biāo)志物至關(guān)重要，這將為患者開啟更多靶向治療的新選擇。"