上海2025年9月1日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰與中國生物制藥今日共同宣布，雙方在中國大陸聯合推廣的圣赫途^®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）獲得中國國家藥品監督管理局正式批準，適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

圣赫途^®是全球首個且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑，此次在華獲得附條件批準是基于Beamion-LUNG 1研究的積極結果，該試驗評估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效和安全性。數據顯示，在接受治療的隊列1經治患者（N=75）中，客觀緩解率（ORR）達71%（95% CI：60-80），其中7%為完全緩解，疾病控制率（DCR）高達96%。中位緩解持續時間（DoR）達14.1個月，中位無進展生存期（PFS）達12.4個月。該數據已在2025年美國癌癥研究協會（AACR）年會上公布，并同步刊發于《新英格蘭醫學雜志》。^[1]此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治療中斷率僅2.9%。^[2]

中國胸部腫瘤研究協作組（CTONG）主席、廣東省人民醫院吳一龍教授表示："在非小細胞肺癌治療中長期面臨一項關鍵挑戰，一直沒有一款針對HER2靶點且耐受性良好的口服藥物。宗艾替尼的獲批將改變這一局面，為HER2突變晚期非小細胞肺癌建立新的治療標桿。這一創新藥物為這個預后極差且治療選擇十分有限的患者群體，提供了一種高效、靶向、口服的治療新選擇。此外，憑借其高選擇性設計，宗艾替尼有效地避免了傳統治療中因抑制EGFR而導致的嚴重皮膚或胃腸道不良反應，顯著提升了患者的治療耐受性和生活質量。"

"宗艾替尼連續獲得了'突破性治療認定'和'優先審評'資格，并實現加速批準，這充分體現了國家藥品監管部門對該創新藥物臨床價值的高度認可。作為全球首個針對HER2突變非小細胞肺癌患者的口服靶向治療藥物，圣赫途^®的上市將填補該領域治療空白，為患者帶來突破性的治療新選擇和新希望。"勃林格殷格翰大中華區人藥業務總經理陳文漢表示，"秉承'以患者為中心'的理念，未來，勃林格將持續聚焦腫瘤領域高度未滿足的臨床需求，加速引進全球領先的治療方案，讓更多中國患者能夠及早獲益于前沿醫學成果。"

中國生物制藥首席執行長謝承潤表示："肺癌不論在全球還是中國范圍都是第一大癌種，臨床中仍面臨巨大的未滿足治療需求。圣赫途^®在中國獲批，將為國內眾多HER2突變非小細胞肺癌患者帶來更高效、依從性更佳的治療選擇，也將進一步豐富中國生物制藥在腫瘤特別是肺癌治療領域的藥物管線，爭取為更多患者帶來治療獲益，用‘健康科技，溫暖更多生命'。"

關于非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球致死率最高的一類惡性腫瘤，^[3]預計到2040年全球發病數將突破300萬例。^[4]其中，非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型。^[5]該疾病確診時通常已屆晚期，^[6]患者5年生存率不足30%。^[7]晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者往往承受著身體機能衰退、心理創傷和情緒困擾等多重打擊，生活質量因而大打折扣。現階段，晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者仍存在巨大的未滿足需求。HER2基因突變會導致過度表達與過度激活，進而引發細胞增殖失控、抑制細胞死亡，最終誘導腫瘤生長、癌細胞擴散。

關于勃林格殷格翰在腫瘤學領域

勃林格殷格翰致力于推動具有深遠意義的科學進步，為癌癥患者生活帶來變革，最終實現治愈各類癌癥。公司世世代代推動科學創新的承諾，在穩健的癌細胞靶向與免疫腫瘤學在研療法產品線，以及巧妙的聯合療法策略中得到生動體現。在腫瘤學領域，勃林格殷格翰矢志不渝地構建廣泛合作研究網絡，積極尋求多元化的創新思路，這對于攻克極具挑戰且影響巨大的癌癥研究領域至關重要。簡而言之，對于勃林格殷格翰，攻克癌癥關乎當前和未來的世世代代。

關于勃林格殷格翰與中國生物制藥的戰略合作

勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰略合作伙伴關系，致力于為中國大陸市場帶來創新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補優勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個處于臨床開發晚期階段的創新腫瘤產品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中國生物制藥在中國大陸的戰略合作產品之一。