- 卡泊三醇倍他米松泡沫劑（恩適達®）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，標志著利奧制藥在華發展取得又一重大里程碑。這將進一步提升這一全新治療方案的可及性，惠及中國這一全球最大銀屑病患者市場中的超650萬成人斑塊狀銀屑病患者[1]。
- 中國是利奧制藥長期發展戰略中的重要支柱，此次獲批不僅進一步豐富了公司在銀屑病領域的產品組合，也鞏固了其在醫學皮膚領域的領先地位。
- 卡泊三醇倍他米松泡沫劑（恩適達®）延續了利奧制藥在銀屑病外用治療領域的領先優勢，采用經過臨床驗證的泡沫劑型，已在全球超50個市場廣泛應用，并擁有大量III期臨床數據支持[2]，[3]。
丹麥巴勒魯普2026年4月17日 /美通社/ -- 利奧制藥于今日宣布， 中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準卡泊三醇倍他米松泡沫劑（恩適達®）用于治療成人斑塊狀銀屑病患者。
此次獲批意味著中國超650萬銀屑病患者將迎來一種全新的治療選擇。[1]
"我國約有650萬銀屑病患者，國內外診療指南均推薦外用治療作為輕中度銀屑病管理的基礎方案。在外用治療中，傳統劑型經常生物利用度不足，影響療效，讓患者產生挫敗感并影響持續治療的信心。外用傳統劑型使用不便、體驗欠佳也會影響治療的依從性。 "北京大學人民醫院張建中教授表示。
卡泊三醇倍他米松泡沫劑（恩適達®）是中國首個且目前唯一用于成人斑塊狀銀屑病外用治療的泡沫劑，專利的起泡裝置可幫助患者輕松將藥物均勻涂抹于皮膚，包括有毛發的部位。臨床研究顯示，泡沫劑型可以在皮膚表面形成過飽和溶液，加速有效成分滲透，快速緩解癥狀。[4]
利奧制藥國際業務執行副總裁Frederik Kier表示："中國是全球銀屑病患者人數最多的國家，也是利奧制藥長期發展戰略的重要支柱。中國市場對創新皮膚治療方案的關注度日益提高。隨著恩適達®在華獲批，我們很自豪能夠拓展產品組合，為數百萬患者提供一種潛在的新標準治療。同時，我們將繼續加大創新投入，強化在全球最重要皮膚病市場之一的商業布局。"
利奧制藥是全球銀屑病外用治療領域的市場領導者，全球約有300萬銀屑病患者正在使用利奧的產品[5]。此次恩適達®在中國獲批，進一步鞏固了利奧制藥在全球最大銀屑病患者市場中的地位。中國龐大的患者群體、持續優化的醫療環境以及對創新治療方案的日益認可，為引入更多皮膚病創新治療方案奠定了堅實基礎。
利奧中國總經理殷曉峰表示："此次恩適達®獲批是利奧制藥在中國發展又一個重要里程碑。對于斑塊狀銀屑病患者而言，這意味著他們可以用上已在全球許多國家廣泛應用、并已成為臨床治療中的重要組成部分的治療方案。這不僅拓展了中國患者的治療選擇，也標志著我們再次邁出了新一步，為未來向中國市場引入更多皮膚病治療產品組合奠定了基礎。"
此次國家藥監局的批準基于一項III期臨床試驗的結果，該試驗在中國604例成人穩定性斑塊狀銀屑病患者中，比較了使用恩適達®（卡泊三醇倍他米松泡沫劑）和得膚寶®（卡泊三醇倍他米松軟膏）（每日一次）治療4周后的療效和安全性[2]，[3]。該試驗達到了主要和次要終點，且恩適達®的療效優于得膚寶®[2]，[3]。
獲得國家藥品監督管理局批準后，恩適達®計劃于今年晚些時候在中國大陸上市。
關于恩適達®
恩適達®是一種（氣霧）泡沫制劑，含有50 mcg/g的卡泊三醇和0.5 mg/g的倍他米松。在中國，恩適達®用于治療成人斑塊狀銀屑病的外用治療，推薦4周為一個療程，每日1次給藥。
關于銀屑病
銀屑病是一種慢性系統性炎癥性疾病，主要影響皮膚，全球約有1.25億人受其影響[9]，[10]。銀屑病是由于表皮細胞增殖和細胞因子（參與免疫應答的蛋白質家族）激活而引起的炎癥[11]。約80%-90%的患者屬于斑塊狀銀屑病。[12]斑塊狀銀屑病的癥狀表現為凸起的、炎癥性、有鱗屑的紅斑或斑塊，可能會有瘙癢和疼痛。斑塊可能出現在身體的任何部位，但通常出現在頭皮、膝蓋、肘部和軀干上。[12]
關于利奧制藥
利奧制藥是醫學皮膚領域的全球領導者。我們基于一個多世紀在醫療健康領域的突破性藥物的經驗，提供創新的皮膚健康解決方案。我們致力于為人們的生活帶來根本性改變，我們廣泛的產品組合每年為70多個國家的近1億患者提供服務。利奧制藥總部位于丹麥，擁有全球員工4000多人。利奧制藥由主要股東利奧基金會和自2021年起的Nordic Capital共同擁有。更多信息，請訪問www.leo-pharma.com。
在中國，利奧制藥專注于銀屑病、特應性皮炎、泛發性膿皰型銀屑病、慢性手部濕疹和皮膚感染等疾病領域，是相關領域的市場領導者，通過有競爭力的產品和服務來提高人們的生活質量。
參考資料
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- LEO Pharma Press Release. LEO Pharma Announces Topline Results of Phase 3 Trial in China for Enstilar® (LEO 90100) Demonstrating Superiority in Adult Chinese Subjects With Stable Plaque Psoriasis. Published: May 04, 2024. Last accessed: Feb, 2026. Available at: https://www.businesswire.com/news/home/20240507292614/en/LEO-Pharma-Announces-Topline-Results-of-Phase-3-Trial-in-China-for-Enstilar®%C2%AE-LEO-90100-Demonstrating-Superiority-in-Adult-Chinese-Subjects-With-Stable-Plaque-Psoriasis.
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- Enstilar® EU Summary of Product Characteristics July 2022.
- Koo J, Tyring S, Werschler WP, et al. Superior efficacy of calcipotriene and betamethasone dipropionate aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris--A randomized phase II study. J Dermatolog Treat. 2016;27(2):120-127.
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