-  康霈局部減脂新藥CBL-514全球多國多中心樞紐三期試驗(yàn)SUPREME -01 （CBL-0301）已如期向美國FDA遞交臨床試驗(yàn)申請（IND），預(yù)計(jì)將納入300位受試者

-  本試驗(yàn)主要療效指標(biāo)包含以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，與受試者以PR-AFRS評估腹部脂肪等級改善至少2-grade的受試者百分比，試驗(yàn)設(shè)計(jì)已於EOP2會(huì)議與FDA達(dá)成共識(shí)

-  本試驗(yàn)預(yù)計(jì)將於2025 Q3在美國、加拿大開始收案

新北市2025年6月29日 /美通社/ -- 《2025年6月29日新北市訊》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創(chuàng)大範(fàn)圍局部減脂新藥CBL-514，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）完成第一項(xiàng)全球多國多中心樞紐三期臨床試驗(yàn)SUPREME -01（CBL-0301 Phase 3）的臨床試驗(yàn)申請（IND），再度展現(xiàn)公司的執(zhí)行力。本試驗(yàn)案之設(shè)計(jì)已於EOP2會(huì)議與美國FDA達(dá)成共識(shí)，並將用於未來新藥查驗(yàn)登記（NDA）。該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將於美國及加拿大近30家研究醫(yī)院納入共300名受試者，評估CBL-514在「減少腹部皮下脂肪」的療效、安全性與耐受度。第二項(xiàng)全球多國多中心樞紐三期臨床試驗(yàn)SUPREME -02（CBL-0302 Phase 3）預(yù)計(jì)將於今年下半年遞交臨床試驗(yàn)申請。

SUPREME -01樞紐三期試驗(yàn)採雙盲、安慰劑對照、隨機(jī)分派方式，主要療效指標(biāo)包括：以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，以及受試者以PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）評估腹部脂肪等級改善至少2-grade 的受試者百分比。CBL-514 樞紐三期試驗(yàn)的主要與次要療效指標(biāo)，皆已在CBL-0204與CBL-0205 phase 2b進(jìn)行評估並達(dá)標(biāo)。

此試驗(yàn)設(shè)計(jì)，已於今年4月與美國FDA完成的EOP2會(huì)議達(dá)成共識(shí)，F(xiàn)DA亦於會(huì)議中同意CBL-514的擬定適應(yīng)癥「減少腹部皮下脂肪」，CBL-514有望成為全球第一個(gè)以「減少腹部皮下脂肪」遞交新藥查驗(yàn)登記（NDA）的505 (b)(1)減脂新藥，打破過去醫(yī)美藥物或設(shè)備，其仿單適應(yīng)癥僅限於「外觀改善」的慣例，同時(shí)也是全球第一個(gè)針對大範(fàn)圍的非手術(shù)減脂新藥。

康霈預(yù)計(jì)將於今年第三季啟動(dòng)SUPREME -01（CBL-0301）臨床收案。隨著近年來局部減脂需求明顯增加，但現(xiàn)有手術(shù)副作用大且風(fēng)險(xiǎn)高，非手術(shù)產(chǎn)品療效不明顯、且仍有副作用的問題日益受到關(guān)注，CBL-514的創(chuàng)新療法上市後將致力於填補(bǔ)全球龐大的市場缺口，提供療效與抽脂手術(shù)相當(dāng)，且更為安全與精準(zhǔn)的治療選擇。

*關(guān)於CBL-514

CBL-514注射劑是康霈生技自行研發(fā)的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創(chuàng)透過誘導(dǎo)脂肪細(xì)胞凋亡來精準(zhǔn)減少注射部位脂肪，根據(jù)其臨床試驗(yàn)結(jié)果，療效優(yōu)異與手術(shù)相當(dāng)且安全性良好，不會(huì)造成其他細(xì)胞與組織壞死或明顯傷害。 

CBL-514具有多項(xiàng)適應(yīng)癥，目前適應(yīng)癥包含非手術(shù)局部減脂（減少皮下脂肪）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復(fù)胖 — 體重管理（Weight Management）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應(yīng)癥包含罕見疾病-竇根氏癥（Dercum's disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關(guān)臨床試驗(yàn)；根據(jù)目前已完成並取得統(tǒng)計(jì)結(jié)果之10項(xiàng)臨床試的主要療效指標(biāo)與重要次要療效指標(biāo)皆全部達(dá)標(biāo)，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應(yīng)癥皆展現(xiàn)了優(yōu)異且精準(zhǔn)的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統(tǒng)計(jì)顯著性，預(yù)計(jì)將於2025年下半年啟動(dòng)二項(xiàng)減少腹部皮下脂肪全球三期樞紐試驗(yàn)收案。更多關(guān)於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網(wǎng)：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關(guān)於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）

AFRS為康霈依照美國FDA建議與 Patient-Reported Outcome Measures 相關(guān)法規(guī)要求所開發(fā)並完成確效的腹部皮下脂肪堆積評量表（Abdominal Fat Rating Scale），並已通過FDA書面審查。該量表分為1到5級，等級越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴(yán)重，不同等級在臨床上具有顯著差異。

- Clinician Reported (CR-AFRS)表示由試驗(yàn)醫(yī)師評估受試者之腹部皮下脂肪堆積等級；

- Patient Reported (PR-AFRS)則表示由受試者自評之腹部皮下脂肪堆積等級。

*關(guān)於康霈

康霈生技股份有限公司於101年創(chuàng)立，致力於開發(fā)能「超越現(xiàn)有療法，改變市場創(chuàng)新」的新藥產(chǎn)品，將臺(tái)灣充沛的新藥研發(fā)量能發(fā)揮於全球生醫(yī)與醫(yī)美產(chǎn)業(yè)，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明 本文章及網(wǎng)站中所發(fā)佈之相關(guān)資料含有預(yù)測性敘述，此類敘述是基於現(xiàn)況的預(yù)測和評估。這些預(yù)測性敘述將受不確定性、風(fēng)險(xiǎn)與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發(fā)展或其實(shí)際結(jié)果與預(yù)測性敘述有重大差異。本公司不負(fù)任何更新或修訂之責(zé)任。

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